Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinovaného topického růstového faktoru a inhibitoru proteázy při hojení chronických ran

6. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University

Proof of Concept Studie kombinovaného topického růstového faktoru a inhibitoru proteázy při hojení chronických ran

Bércové vředy a bércové vředy způsobené žilním onemocněním nebo cukrovkou jsou chronické rány, jejichž hojení může trvat 6 i více měsíců. Růstové faktory byly použity k pokusu a zlepšení tohoto hojení, nicméně mnoho takových studií selhalo, a to je považováno za enzymy v ráně, které degradují růstové faktory a brání jim v práci. Jedná se o důkaz koncepční studie, která bude hodnotit léčbu chronických bércových vředů lokálně aplikovanými růstovými faktory, které jsou kombinovány s terapií zabraňující jejich inaktivaci v ráně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Velikost vředu 1-64 cm²
  • Vřed se šíří přes epidermis i dermis, bez obnažené šlachy nebo kosti
  • Trvání vředu > 3 měsíce
  • Vřed lokalizovaný mezi kolenem a kotníkem včetně
  • Pro žilní vředy na nohou – doba doplňování žil <25s na fotopletysmografii nebo abnormální žilní nedostatečnost Duplexní sken
  • U diabetických vředů na noze – potvrzený diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s hemoglobinem A1C < 12 %
  • V předchozích 4 týdnech nebyly rány léčeny Promogranem
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kotník-pažní index <0,8
  • Vřed s místními nebo systémovými příznaky infekce
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni gelem Becaplermin
  • Příjem kortikosteroidů nebo imunosupresiv
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaný diabetes (výchozí hodnota hemoglobinu A1C > 12 %)
  • Těžká revmatoidní artritida
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Podvýživa (albumin <2,5 g/dl)
  • Nelze dodržet protokol
  • Známá citlivost na obvazy na rány použité ve zkoušce
  • Anamnéza jakékoli předchozí malignity
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz Becaplermin/Promagran
Lokální Becaplermin s obvazem na rány s inhibitorem proteázy.
Biologický: Becaplermin
0,25 cm 100 µg/g gelu Becaplermin lokálně na 1 cm² plochy vředu aplikovaného 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Regranex
Přístroj: Obvaz Promagran
44% oxidovaná regenerovaná celulóza (ORC), 55% kolagen a 1% stříbro-ORC krytí na rány aplikované 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Obvaz Becaplermin/Placebo
Lokální Becaplermin s placebem obvazem na rány.
Biologický: Becaplermin
0,25 cm 100 µg/g gelu Becaplermin lokálně na 1 cm² plochy vředu aplikovaného 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Regranex
Přístroj: Placebo dresink
Neaktivní krytí na rány.
Ostatní jména:
  • Aquacel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aplikovaných růstových faktorů v tekutině z chronických ran
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny růstových faktorů aplikovaných na chronickou ránu budou měřeny pomocí vzorků tekutiny z rány odebraných při prvních dvou návštěvách každý týden.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny proteázy v tekutině z chronických ran
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny enzymové aktivity v chronické ráně budou měřeny pomocí vzorků tekutiny z rány odebraných při prvních dvou návštěvách každý týden.
6 týdnů
Hojení chronických ran po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Hojení chronické rány bude měřeno pomocí přístroje VISITRAK, který obkresluje obrys chronické rány.
4 týdny
Platnost zařízení WOUNDCHEK
Časové okno: 6 týdnů
Zařízení WOUNDCHEK bude použito k testování úrovně enzymové aktivity v chronické ráně. Tato data budou poté porovnána s enzymatickou aktivitou, jak je stanovena hladinami analyzovanými v tekutině chronické rány.
6 týdnů
Hladiny léčivých biomarkerů v tekutině z chronických ran
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny potenciálního biomarkeru hojení GMCSF v tekutině chronické rány budou měřeny pomocí vzorků tekutiny z chronické rány odebrané při prvních dvou návštěvách každý týden.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stacey, MBBS, Doctor of Surgery, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lower Limb Ulcer Topical Ther

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit