Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombineret topisk vækstfaktor og proteasehæmmer i kronisk sårheling

6. april 2018 opdateret af: McMaster University

Proof of Concept-undersøgelse af kombineret topisk vækstfaktor og proteasehæmmer ved kronisk sårheling

Ben- og fodsår på grund af venøs sygdom eller diabetes er kroniske sår, der kan tage 6 eller flere måneder at hele. Vækstfaktorer er blevet brugt til at forsøge at forbedre denne heling, men mange sådanne undersøgelser har slået fejl, og det menes at skyldes enzymer i såret, der nedbryder vækstfaktorerne og forhindrer dem i at virke. Dette er et proof of concept-studie, der vil evaluere behandlingen af ​​kroniske bensår med topisk påførte vækstfaktorer, der kombineres med en terapi for at forhindre deres inaktivering i såret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Sårstørrelse 1-64 cm²
  • Sår strækker sig gennem både epidermis og dermis uden blotlagte sener eller knogler
  • Sårvarighed >3 måneder
  • Sår placeret mellem og inklusive knæ og ankel
  • Til venøse bensår - Venøs genopfyldningstid <25s på fotoplethysmografi eller unormal venøs insufficiens Dupleksscanning
  • Til diabetiske fodsår - bekræftet type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en hæmoglobin A1C < 12 %
  • Sår er ikke blevet behandlet med Promogran i de foregående 4 uger
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ankel-brachial indeks <0,8
  • Sår med lokale eller systemiske tegn på infektion
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med Becaplermin gel
  • Modtagelse af kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret diabetes (baseline hæmoglobin A1C > 12%)
  • Svær reumatoid arthritis
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Fejlernæring (albumin <2,5 g/dL)
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kendt følsomhed over for de sårbandager, der blev brugt i forsøget
  • En historie om enhver tidligere malignitet
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Becaplermin/Promagran dressing
Topisk Becaplermin med en proteasehæmmer sårforbinding.
Biologisk: Becaplermin
0,25 cm 100 µg/g Becaplermin gel topisk pr. 1 cm² sårareal påført 3 gange om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Regranex
Enhed: Promagran dressing
44 % oxideret regenereret cellulose (ORC), 55 % kollagen og 1 % sølv-ORC sårbandage påført 3 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: Becaplermin/Placebo Forbinding
Topisk Becaplermin med placebo sårforbinding.
Biologisk: Becaplermin
0,25 cm 100 µg/g Becaplermin gel topisk pr. 1 cm² sårareal påført 3 gange om ugen i 6 uger.
Andre navne:
  • Regranex
Enhed: Placebo dressing
Inaktiv sårforbinding.
Andre navne:
  • Aquacel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af anvendte vækstfaktorer i kronisk sårvæske
Tidsramme: 6 uger
Niveauerne af vækstfaktorerne påført det kroniske sår vil blive målt ved hjælp af prøver af sårvæsken indsamlet ved de første to besøg hver uge.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteaseniveauer i kronisk sårvæske
Tidsramme: 6 uger
Niveauerne af enzymaktivitet i det kroniske sår vil blive målt ved hjælp af prøver af sårvæsken indsamlet ved de første to besøg hver uge.
6 uger
Kronisk sårheling efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Kronisk sårheling vil blive målt ved hjælp af VISITRAK-apparatet, som sporer omridset af det kroniske sår.
4 uger
WOUNDCHEK enheds gyldighed
Tidsramme: 6 uger
WOUNDCHEK-apparatet vil blive brugt til at teste for niveauer af enzymaktivitet i det kroniske sår. Disse data vil derefter blive sammenlignet med enzymaktiviteten som bestemt af de analyserede niveauer i den kroniske sårvæske.
6 uger
Niveauer af helbredende biomarkører i kronisk sårvæske
Tidsramme: 6 uger
Niveauerne af den potentielle biomarkør for helende GMCSF i den kroniske sårvæske vil blive målt ved hjælp af prøver af den kroniske sårvæske indsamlet ved de første to besøg hver uge.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stacey, MBBS, Doctor of Surgery, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lower Limb Ulcer Topical Ther

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner