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Untersuchung des kombinierten topischen Wachstumsfaktors und Proteaseinhibitors bei der Heilung chronischer Wunden

6. April 2018 aktualisiert von: McMaster University

Proof-of-Concept-Studie zur Kombination von topischem Wachstumsfaktor und Proteaseinhibitor bei der Heilung chronischer Wunden

Bein- und Fußgeschwüre aufgrund einer Venenerkrankung oder Diabetes sind chronische Wunden, deren Heilung sechs oder mehr Monate dauern kann. Um diese Heilung zu verbessern, wurden Wachstumsfaktoren eingesetzt. Viele dieser Studien sind jedoch gescheitert, und man nimmt an, dass dies an Enzymen in der Wunde liegt, die die Wachstumsfaktoren abbauen und ihre Wirkung verhindern. Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, die die Behandlung chronischer Beingeschwüre mit topisch angewendeten Wachstumsfaktoren evaluiert, die mit einer Therapie kombiniert werden, um deren Inaktivierung in der Wunde zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Geschwürgröße 1-64 cm²
  • Das Geschwür erstreckt sich sowohl durch die Epidermis als auch durch die Dermis, ohne freiliegende Sehnen oder Knochen
  • Ulkusdauer >3 Monate
  • Geschwür zwischen und einschließlich Knie und Knöchel
  • Bei venösen Beingeschwüren – Venenauffüllungszeit <25 s bei Photoplethysmographie oder abnormaler venöser Insuffizienz Duplex-Scan
  • Bei diabetischen Fußgeschwüren – bestätigter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit einem Hämoglobin A1C < 12 %
  • In den letzten 4 Wochen wurden keine Wunden mit Promogran behandelt
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Index <0,8
  • Geschwür mit lokalen oder systemischen Anzeichen einer Infektion
  • Patienten, die zuvor mit Becaplermin-Gel behandelt wurden
  • Kortikosteroide oder Immunsuppressiva erhalten
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1C-Ausgangswert > 12 %)
  • Schwere rheumatoide Arthritis
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Unterernährung (Albumin <2,5 g/dl)
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Bekannte Überempfindlichkeiten gegenüber den im Versuch verwendeten Wundauflagen
  • Eine Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Becaplermin/Promagran-Dressing
Topisches Becaplermin mit einem Protease-Inhibitor-Wundverband.
Biologisch: Becaplermin
0,25 cm 100 µg/g Becaplermin-Gel topisch pro 1 cm² Geschwürfläche 3-mal pro Woche über 6 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Regranex
Gerät: Promagran-Dressing
Wundverband aus 44 % oxidierter regenerierter Zellulose (ORC), 55 % Kollagen und 1 % Silber-ORC, 4 Wochen lang dreimal pro Woche aufgetragen.
Aktiver Komparator: Becaplermin/Placebo-Dressing
Topisches Becaplermin mit einem Placebo-Wundverband.
Biologisch: Becaplermin
0,25 cm 100 µg/g Becaplermin-Gel topisch pro 1 cm² Geschwürfläche 3-mal pro Woche über 6 Wochen aufgetragen.
Andere Namen:
  • Regranex
Gerät: Placebo-Dressing
Inaktiver Wundverband.
Andere Namen:
  • Aquacel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der angewandten Wachstumsfaktoren in chronischer Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Menge der auf die chronische Wunde aufgetragenen Wachstumsfaktoren wird anhand von Proben der Wundflüssigkeit gemessen, die bei den ersten beiden Besuchen pro Woche entnommen werden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteasespiegel in chronischer Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Enzymaktivität in der chronischen Wunde wird anhand von Proben der Wundflüssigkeit gemessen, die bei den ersten beiden Besuchen pro Woche entnommen werden.
6 Wochen
Chronische Wundheilung nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Heilung chronischer Wunden wird mit dem VISITRAK-Gerät gemessen, das den Umriss der chronischen Wunde nachzeichnet.
4 Wochen
Gültigkeit des WOUNDCHEK-Geräts
Zeitfenster: 6 Wochen
Das WOUNDCHEK-Gerät wird verwendet, um die Enzymaktivität in der chronischen Wunde zu testen. Diese Daten werden dann mit der Enzymaktivität verglichen, die anhand der in der chronischen Wundflüssigkeit analysierten Konzentrationen bestimmt wird.
6 Wochen
Konzentrationen heilender Biomarker in chronischer Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Konzentrationen des potenziellen Heilungsbiomarkers GMCSF in der chronischen Wundflüssigkeit werden anhand von Proben der chronischen Wundflüssigkeit gemessen, die bei den ersten beiden Besuchen pro Woche entnommen werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stacey, MBBS, Doctor of Surgery, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lower Limb Ulcer Topical Ther

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußgeschwür, Diabetiker

Klinische Studien zur Becaplermin

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