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Studio del fattore di crescita topico combinato e dell'inibitore della proteasi nella guarigione delle ferite croniche

6 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University

Proof of Concept Studio del fattore di crescita topico combinato e dell'inibitore della proteasi nella guarigione delle ferite croniche

Le ulcere delle gambe e dei piedi dovute a malattia venosa o diabete sono ferite croniche che possono richiedere 6 o più mesi per guarire. I fattori di crescita sono stati utilizzati per cercare di migliorare questa guarigione, tuttavia, molti di questi studi hanno fallito e si ritiene che ciò sia dovuto agli enzimi nella ferita che degradano i fattori di crescita e impediscono loro di funzionare. Si tratta di uno studio proof of concept che valuterà il trattamento delle ulcere croniche delle gambe con fattori di crescita applicati localmente combinati con una terapia per prevenirne l'inattivazione nella ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Dimensione dell'ulcera 1-64 cm²
  • L'ulcera si estende sia attraverso l'epidermide che il derma, senza tendini o ossa esposti
  • Durata dell'ulcera >3 mesi
  • Ulcera localizzata tra il ginocchio e la caviglia compresi
  • Per le ulcere venose degli arti inferiori - Tempo di riempimento venoso <25s alla fotopletismografia o insufficienza venosa anomala Scansione duplex
  • Per le ulcere del piede diabetico - diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 confermato con emoglobina A1C < 12%
  • Le ferite non sono state trattate con Promogran nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indice caviglia-braccio <0,8
  • Ulcera con segni locali o sistemici di infezione
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con Becaplermin gel
  • Ricezione di corticosteroidi o immunosoppressori
  • Storia della malattia autoimmune
  • Diabete non controllato (emoglobina basale A1C > 12%)
  • Grave artrite reumatoide
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Malnutrizione (albumina <2,5 g/dL)
  • Impossibile aderire al protocollo
  • Sensibilita' note alle medicazioni per ferite utilizzate nello studio
  • Una storia di qualsiasi tumore maligno precedente
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Becaplermin/Promagran Medicazione
Becaplermin topico con una medicazione per ferite inibitore della proteasi.
Biologico: Becaplermin
0,25 cm di gel di Becaplermin 100 µg/g per via topica per 1 cm² di area dell'ulcera applicato 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Regranex
Dispositivo: Promagran Dressing
44% di cellulosa rigenerata ossidata (ORC), 55% di collagene e 1% di medicazione ORC in argento applicata 3 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: Becaplermin/Placebo Medicazione
Becaplermin topico con una medicazione per ferite placebo.
Biologico: Becaplermin
0,25 cm di gel di Becaplermin 100 µg/g per via topica per 1 cm² di area dell'ulcera applicato 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Regranex
Dispositivo: Condimento Placebo
Medicazione della ferita inattiva.
Altri nomi:
  • Aquacel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello dei fattori di crescita applicati nel liquido della ferita cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli dei fattori di crescita applicati alla ferita cronica saranno misurati utilizzando campioni del fluido della ferita raccolti durante le prime due visite ogni settimana.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteasi nel fluido della ferita cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di attività enzimatica nella ferita cronica saranno misurati utilizzando campioni del fluido della ferita raccolti durante le prime due visite ogni settimana.
6 settimane
Guarigione cronica delle ferite a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La guarigione della ferita cronica sarà misurata utilizzando il dispositivo VISITRAK, che traccia il contorno della ferita cronica.
4 settimane
Validità del dispositivo WOUNDCHEK
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dispositivo WOUNDCHEK verrà utilizzato per testare i livelli di attività enzimatica nella ferita cronica. Questi dati verranno quindi confrontati con l'attività enzimatica determinata dai livelli analizzati nel fluido della ferita cronica.
6 settimane
Livelli di biomarcatori curativi nel fluido della ferita cronica
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli del potenziale biomarcatore della guarigione GMCSF nel fluido della ferita cronica saranno misurati utilizzando campioni del fluido della ferita cronica raccolti durante le prime due visite ogni settimana.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stacey, MBBS, Doctor of Surgery, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lower Limb Ulcer Topical Ther

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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