Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączonego miejscowego czynnika wzrostu i inhibitora proteazy w leczeniu ran przewlekłych

6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji połączonego miejscowego czynnika wzrostu i inhibitora proteazy w gojeniu się ran przewlekłych

Owrzodzenia nóg i stóp spowodowane chorobą żylną lub cukrzycą to rany przewlekłe, których gojenie może zająć co najmniej 6 miesięcy. Czynniki wzrostu zostały użyte, aby spróbować poprawić to gojenie, jednak wiele takich badań zakończyło się niepowodzeniem i uważa się, że jest to spowodowane obecnością enzymów w ranie, które rozkładają czynniki wzrostu i uniemożliwiają im działanie. Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które oceni leczenie przewlekłych owrzodzeń podudzi za pomocą miejscowo stosowanych czynników wzrostu w połączeniu z terapią zapobiegającą ich inaktywacji w ranie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Rozmiar wrzodu 1-64 cm²
  • Wrzód rozciąga się zarówno przez naskórek, jak i skórę właściwą, bez odsłoniętego ścięgna lub kości
  • Czas trwania wrzodu > 3 miesiące
  • Wrzód zlokalizowany między kolanem a kostką włącznie
  • W przypadku żylnych owrzodzeń podudzi — Czas napełniania żylnego <25 s w przypadku fotopletyzmografii lub nieprawidłowej niewydolności żylnej Skanowanie dwustronne
  • W przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej – potwierdzona cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną A1C < 12%
  • Rany nie były leczone preparatem Promogran w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik kostka-ramię <0,8
  • Wrzód z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi objawami infekcji
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni żelem Becaplermin
  • Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Niekontrolowana cukrzyca (wyjściowe stężenie hemoglobiny A1C > 12%)
  • Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niedożywienie (albumina <2,5 g/dl)
  • Nie można dotrzymać protokołu
  • Znana wrażliwość na opatrunki na rany stosowane w badaniu
  • Historia jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek Becaplermin/Promagran
Miejscowa bekaplermina z opatrunkiem na ranę z inhibitorem proteazy.
Biologiczny: Bekaplermina
0,25 cm żelu Becaplermin 100 µg/g miejscowo na 1 cm² powierzchni owrzodzenia, aplikować 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Regranex
Urządzenie: Opatrunek Promagran
44% utleniona regenerowana celuloza (ORC), 55% kolagen i 1% srebro-ORC opatrunek na rany nakładany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Opatrunek Becaplermin/Placebo
Miejscowa bekaplermina z opatrunkiem na ranę placebo.
Biologiczny: Bekaplermina
0,25 cm żelu Becaplermin 100 µg/g miejscowo na 1 cm² powierzchni owrzodzenia, aplikować 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Regranex
Urządzenie: Opatrunek placebo
Nieaktywny opatrunek na ranę.
Inne nazwy:
  • Aquacel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zastosowanych czynników wzrostu w płynie z rany przewlekłej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy czynników wzrostu zastosowanych na ranę przewlekłą będą mierzone przy użyciu próbek płynu z rany pobranych podczas pierwszych dwóch wizyt w każdym tygodniu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy proteazy w płynie z rany przewlekłej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy aktywności enzymów w ranie przewlekłej będą mierzone przy użyciu próbek płynu z rany pobranych podczas pierwszych dwóch wizyt w każdym tygodniu.
6 tygodni
Przewlekłe gojenie się ran po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Gojenie rany przewlekłej będzie mierzone za pomocą urządzenia VISITRAK, które śledzi zarys rany przewlekłej.
4 tygodnie
Ważność urządzenia WOUNDCHEK
Ramy czasowe: 6 tygodni
Urządzenie WOUNDCHEK zostanie użyte do zbadania poziomów aktywności enzymów w ranach przewlekłych. Dane te zostaną następnie porównane z aktywnością enzymu określoną na podstawie analizowanych poziomów w płynie z rany przewlekłej.
6 tygodni
Poziomy gojenia biomarkerów w płynie z rany przewlekłej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy potencjalnego biomarkera gojenia GMCSF w płynie z rany przewlekłej będą mierzone przy użyciu próbek płynu z rany przewlekłej pobranych podczas pierwszych dwóch wizyt w każdym tygodniu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Stacey, MBBS, Doctor of Surgery, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lower Limb Ulcer Topical Ther

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj