- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851212
A Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release With Respect to Metformin Extended Release Tablet Coadministered With Canagliflozin in Healthy Fed and Fasted Participants
1. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) 1 x (150 mg/1000 mg) With Respect to the Metformin XR Tablet (Locally Sourced From Canada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) Co-administered With Canagliflozin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects
The purpose of this study is to evaluate bioequivalence of the metformin component of the Fixed Dose Combination (FDC) tablet compared with the metformin Extended Release (XR) tablet coadministered with canagliflozin in healthy fed and fasted participants.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participant participating in clinical studies
- Before randomization, a woman must be either Not of childbearing potential or of childbearing potential and agrees to use a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<]1 percent [%] per year when used consistently and correctly) throughout the study
- All women must have a negative urine pregnancy test at Screening and on Day -1 of each Treatment Period
- Body mass index (BMI) (weight [kg]/height^2 [m]^2) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
- Blood pressure (an average of 3 measurements done after the participant is sitting for 5 minutes and with at least 5 minutes between measurements) between 90 and 140 (mercury of millimeter) mmHg, inclusive, systolic and no higher than 90 mmHg diastolic at Screening or Day -1 of each Treatment Period
- Normal renal function evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=90) milliliters per minute (mL/min)/1.73m^2 using the Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) equation as defined in the protocol
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis as assessed by the investigator at Screening or Day -1 of the first Treatment Period
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) (Screening only) as assessed by the investigator at Screening or on Day -1 of the first Treatment Period as deemed appropriate by the investigator
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for acetaminophen, hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled
- History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby BACD
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 léčebného období 1, poté léčbu A v den 1 léčebného období 2, poté léčbu C v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou D v den 1 léčebného období 4. Vymývací období mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno 7 dní.
|
Účastníci dostanou tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
|
|
Experimentální: Sekvence léčby CBDA
Účastníci dostanou léčbu C den 1 léčebného období 1, poté léčbu B v den 1 léčebného období 2, poté léčbu D v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou A v den 1 léčebného období 4. Vymývací období Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude dodrženo 7 dní.
|
Účastníci dostanou tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
|
|
Experimentální: Sekvence léčby DCAB
Účastníci dostanou léčbu D v den 1 léčebného období 1, poté léčbu C v den 1 léčebného období 2, poté léčbu A v den 1 léčebného období 3, následovanou léčbou B v den 1 léčebného období 4. Vymývací období mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachováno 7 dní.
|
Účastníci dostanou tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
|
|
Experimentální: Treatment Sequence ADBC
Participants will receive Treatment A (1 canagliflozin tablet 100 milligram (mg) and 1 canagliflozin tablet 50 mg along with two Extended Release (XR) tablets of metformin of each 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, then Treatment D (1 Extended Release (XR) fixed dose combination [FDC] tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, then Treatment B (1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, followed by Treatment C (1 canagliflozin tablet 50 mg and 1 canagliflozin tablet 100 mg and metformin XR two tablets of each 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
|
Účastníci dostanou tabletu metforminu XR 500 mg perorálně pod jídlem (část léčby A) nebo nalačno (část léčby C) v daném léčebném období podle léčebné sekvence.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Metformin
Časové okno: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
|
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of metformin.
|
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
|
|
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUClast) of Metformin
Časové okno: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
|
The area under the plasma concentration time curve from time 0 to the time of the last observed quantifiable concentration (Clast).
|
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
|
|
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC (0-infinity)] of Metformin
Časové okno: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
|
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Časové okno: Day 1 to End of study (up to 58 Days)
|
Day 1 to End of study (up to 58 Days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108201
- 28431754DIA1076 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .