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A Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release With Respect to Metformin Extended Release Tablet Coadministered With Canagliflozin in Healthy Fed and Fasted Participants

1 décembre 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) 1 x (150 mg/1000 mg) With Respect to the Metformin XR Tablet (Locally Sourced From Canada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) Co-administered With Canagliflozin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects

The purpose of this study is to evaluate bioequivalence of the metformin component of the Fixed Dose Combination (FDC) tablet compared with the metformin Extended Release (XR) tablet coadministered with canagliflozin in healthy fed and fasted participants.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participant participating in clinical studies
  • Before randomization, a woman must be either Not of childbearing potential or of childbearing potential and agrees to use a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<]1 percent [%] per year when used consistently and correctly) throughout the study
  • All women must have a negative urine pregnancy test at Screening and on Day -1 of each Treatment Period
  • Body mass index (BMI) (weight [kg]/height^2 [m]^2) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (an average of 3 measurements done after the participant is sitting for 5 minutes and with at least 5 minutes between measurements) between 90 and 140 (mercury of millimeter) mmHg, inclusive, systolic and no higher than 90 mmHg diastolic at Screening or Day -1 of each Treatment Period
  • Normal renal function evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=90) milliliters per minute (mL/min)/1.73m^2 using the Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) equation as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis as assessed by the investigator at Screening or Day -1 of the first Treatment Period
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) (Screening only) as assessed by the investigator at Screening or on Day -1 of the first Treatment Period as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for acetaminophen, hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled
  • History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement BACD
Les participants recevront le traitement B le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement A le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement C le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement D le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Expérimental: Séquence de traitement CBDA
Les participants recevront le traitement C le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement B le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement D le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement A le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Expérimental: Séquence de traitement DCAB
Les participants recevront le traitement D le jour 1 de la période de traitement 1, puis le traitement C le jour 1 de la période de traitement 2, puis le traitement A le jour 1 de la période de traitement 3, suivi du traitement B le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Expérimental: Treatment Sequence ADBC
Participants will receive Treatment A (1 canagliflozin tablet 100 milligram (mg) and 1 canagliflozin tablet 50 mg along with two Extended Release (XR) tablets of metformin of each 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, then Treatment D (1 Extended Release (XR) fixed dose combination [FDC] tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, then Treatment B (1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, followed by Treatment C (1 canagliflozin tablet 50 mg and 1 canagliflozin tablet 100 mg and metformin XR two tablets of each 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
Les participants recevront un comprimé de metformine XR à 500 mg par voie orale sous nourris (partie du traitement A) ou à jeun (partie du traitement C) au cours d'une période de traitement donnée selon la séquence de traitement.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Metformin
Délai: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of metformin.
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUClast) of Metformin
Délai: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
The area under the plasma concentration time curve from time 0 to the time of the last observed quantifiable concentration (Clast).
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC (0-infinity)] of Metformin
Délai: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: Day 1 to End of study (up to 58 Days)
Day 1 to End of study (up to 58 Days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108201
  • 28431754DIA1076 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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