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A Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release With Respect to Metformin Extended Release Tablet Coadministered With Canagliflozin in Healthy Fed and Fasted Participants

1 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) 1 x (150 mg/1000 mg) With Respect to the Metformin XR Tablet (Locally Sourced From Canada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) Co-administered With Canagliflozin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects

The purpose of this study is to evaluate bioequivalence of the metformin component of the Fixed Dose Combination (FDC) tablet compared with the metformin Extended Release (XR) tablet coadministered with canagliflozin in healthy fed and fasted participants.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participant participating in clinical studies
  • Before randomization, a woman must be either Not of childbearing potential or of childbearing potential and agrees to use a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<]1 percent [%] per year when used consistently and correctly) throughout the study
  • All women must have a negative urine pregnancy test at Screening and on Day -1 of each Treatment Period
  • Body mass index (BMI) (weight [kg]/height^2 [m]^2) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (an average of 3 measurements done after the participant is sitting for 5 minutes and with at least 5 minutes between measurements) between 90 and 140 (mercury of millimeter) mmHg, inclusive, systolic and no higher than 90 mmHg diastolic at Screening or Day -1 of each Treatment Period
  • Normal renal function evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=90) milliliters per minute (mL/min)/1.73m^2 using the Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) equation as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis as assessed by the investigator at Screening or Day -1 of the first Treatment Period
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) (Screening only) as assessed by the investigator at Screening or on Day -1 of the first Treatment Period as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for acetaminophen, hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled
  • History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento BACD
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 1, quindi il trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 2, quindi il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito dal trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Un periodo di sospensione di 7 giorni saranno mantenuti tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno compresse di metformina XR 500 mg per via orale sotto alimentazione (parte del trattamento A) o a digiuno (parte del trattamento C) in un determinato periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBDA
I partecipanti riceveranno il Trattamento C Giorno 1 del periodo di trattamento 1, quindi il Trattamento B il Giorno 1 del periodo di trattamento 2, quindi il Trattamento D il Giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito dal Trattamento A il Giorno 1 del periodo di trattamento 4. Un periodo di sospensione di Saranno mantenuti 7 giorni tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno compresse di metformina XR 500 mg per via orale sotto alimentazione (parte del trattamento A) o a digiuno (parte del trattamento C) in un determinato periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Sperimentale: Sequenza di trattamento DCAB
I partecipanti riceveranno il trattamento D il giorno 1 del periodo di trattamento 1, quindi il trattamento C il giorno 1 del periodo di trattamento 2, quindi il trattamento A il giorno 1 del periodo di trattamento 3, seguito dal trattamento B il giorno 1 del periodo di trattamento 4. Un periodo di sospensione di 7 giorni saranno mantenuti tra ogni periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno compresse di metformina XR 500 mg per via orale sotto alimentazione (parte del trattamento A) o a digiuno (parte del trattamento C) in un determinato periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Sperimentale: Treatment Sequence ADBC
Participants will receive Treatment A (1 canagliflozin tablet 100 milligram (mg) and 1 canagliflozin tablet 50 mg along with two Extended Release (XR) tablets of metformin of each 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, then Treatment D (1 Extended Release (XR) fixed dose combination [FDC] tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, then Treatment B (1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, followed by Treatment C (1 canagliflozin tablet 50 mg and 1 canagliflozin tablet 100 mg and metformin XR two tablets of each 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
I partecipanti riceveranno compresse di metformina XR 500 mg per via orale sotto alimentazione (parte del trattamento A) o a digiuno (parte del trattamento C) in un determinato periodo di trattamento secondo la sequenza del trattamento.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Metformin
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of metformin.
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUClast) of Metformin
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
The area under the plasma concentration time curve from time 0 to the time of the last observed quantifiable concentration (Clast).
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC (0-infinity)] of Metformin
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Day 1 to End of study (up to 58 Days)
Day 1 to End of study (up to 58 Days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108201
  • 28431754DIA1076 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

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