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A Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release With Respect to Metformin Extended Release Tablet Coadministered With Canagliflozin in Healthy Fed and Fasted Participants

2016년 12월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 4-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of the Metformin Component of the Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin and Metformin Extended Release (XR) 1 x (150 mg/1000 mg) With Respect to the Metformin XR Tablet (Locally Sourced From Canada [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) Co-administered With Canagliflozin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) in Healthy Fed and Fasted Subjects

The purpose of this study is to evaluate bioequivalence of the metformin component of the Fixed Dose Combination (FDC) tablet compared with the metformin Extended Release (XR) tablet coadministered with canagliflozin in healthy fed and fasted participants.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participant participating in clinical studies
  • Before randomization, a woman must be either Not of childbearing potential or of childbearing potential and agrees to use a highly effective method of contraception (failure rate of less than [<]1 percent [%] per year when used consistently and correctly) throughout the study
  • All women must have a negative urine pregnancy test at Screening and on Day -1 of each Treatment Period
  • Body mass index (BMI) (weight [kg]/height^2 [m]^2) between 18 and 30 kg/m^2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure (an average of 3 measurements done after the participant is sitting for 5 minutes and with at least 5 minutes between measurements) between 90 and 140 (mercury of millimeter) mmHg, inclusive, systolic and no higher than 90 mmHg diastolic at Screening or Day -1 of each Treatment Period
  • Normal renal function evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than or equal to (>=90) milliliters per minute (mL/min)/1.73m^2 using the Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) equation as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematologic disease, coagulation disorders (including any abnormal bleeding or blood dyscrasias), lipid abnormalities, significant pulmonary disease, including bronchospastic respiratory disease, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any other illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry, or urinalysis as assessed by the investigator at Screening or Day -1 of the first Treatment Period
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs, or 12 lead electrocardiogram (ECG) (Screening only) as assessed by the investigator at Screening or on Day -1 of the first Treatment Period as deemed appropriate by the investigator
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements), except for acetaminophen, hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy within 14 days before the first dose of the study drug is scheduled
  • History of, or a reason to believe a participant has a history of drug or alcohol abuse within the past 5 years

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 BACD
참가자는 치료 기간 1의 1일에 치료 B를 받고, 치료 기간 2의 1일에 치료 A를 받고, 치료 기간 3의 1일에 치료 C를 받고, 치료 기간 4의 1일에 치료 D를 받습니다. 세척 기간 7일의 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
참가자는 치료 순서에 따라 주어진 치료 기간에 식사(치료 A의 일부) 또는 공복 상태(치료 C의 일부)에서 경구로 메트포르민 XR 500mg 정제를 받게 됩니다.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
실험적: 치료 순서 CBDA
참가자는 치료 기간 1의 1일째 치료 C, 치료 기간 2의 1일째 치료 B, 치료 기간 3일째 치료 D, 치료 기간 4의 1일째 치료 A를 받습니다. 각 치료 기간 사이에는 7일이 유지됩니다.
참가자는 치료 순서에 따라 주어진 치료 기간에 식사(치료 A의 일부) 또는 공복 상태(치료 C의 일부)에서 경구로 메트포르민 XR 500mg 정제를 받게 됩니다.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
실험적: 치료 순서 DCAB
참가자는 치료 기간 1의 1일에 치료 D를 받고, 치료 기간 2의 1일에 치료 C를 받고, 치료 기간 3의 1일에 치료 A를 받고, 치료 기간 4의 1일에 치료 B를 받습니다. 세척 기간 7일의 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
참가자는 치료 순서에 따라 주어진 치료 기간에 식사(치료 A의 일부) 또는 공복 상태(치료 C의 일부)에서 경구로 메트포르민 XR 500mg 정제를 받게 됩니다.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
실험적: Treatment Sequence ADBC
Participants will receive Treatment A (1 canagliflozin tablet 100 milligram (mg) and 1 canagliflozin tablet 50 mg along with two Extended Release (XR) tablets of metformin of each 500 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 1, then Treatment D (1 Extended Release (XR) fixed dose combination [FDC] tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 2, then Treatment B (1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed condition) on Day 1 of treatment period 3, followed by Treatment C (1 canagliflozin tablet 50 mg and 1 canagliflozin tablet 100 mg and metformin XR two tablets of each 500 mg orally under fasted condition) on Day 1 of treatment period 4. A washout period of 7 days will be maintained between each treatment period.
참가자는 치료 순서에 따라 주어진 치료 기간에 식사(치료 A의 일부) 또는 공복 상태(치료 C의 일부)에서 경구로 메트포르민 XR 500mg 정제를 받게 됩니다.
Participants will receive 1 XR FDC tablet containing canagliflozin 150 mg and metformin 1000 mg orally under fed (Treatment B)or fasted condition (Treatment D) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablets) under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.
Participants will receive canagliflozin 100 mg oral tablet under fed (part of Treatment A) or fasted condition (part of Treatment C) in a given treatment period as per treatment sequence.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Metformin
기간: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
The Cmax is the maximum observed plasma concentration of metformin.
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post-dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to the Time of the Last Observed Quantifiable Concentration (AUClast) of Metformin
기간: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
The area under the plasma concentration time curve from time 0 to the time of the last observed quantifiable concentration (Clast).
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr post-dose on Day 2
Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time 0 to Infinite Time [AUC (0-infinity)] of Metformin
기간: Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
Pre-dose, 0.5 hour (hr), 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, hr post dose on Day 1; 24 hr postdose on Day 2

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability
기간: Day 1 to End of study (up to 58 Days)
Day 1 to End of study (up to 58 Days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108201
  • 28431754DIA1076 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

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메트포르민 서방형(XR)에 대한 임상 시험

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