- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02862769
Intra-operative Lidocaine Infusion in Preventing CPSP Post VATs
The Role of Intra-operative Lidocaine Infusion in Preventing Chronic Post Surgical Pain After Video Assisted Thoracoscopic Surgery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
It is not surprising that complications related to surgical procedures occur. Chronic Post Surgical Pain (CPSP) is considered one of the more common surgical complications, despite all the advances in understanding acute pain and the development of new modalities for pain management 1. Chronic Post Surgical Pain was defined by Macrae and Davies 7 as a persistent pain, which existed for a minimum of two months following a surgical procedure. The condition of pre-existence of pain, and causes for the pain other than surgery should be excluded. Thoracic surgeries including thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) are some of the highest risk procedures that often lead to CPSP. The prevalence of chronic pain after VATS is close to that after thoracotomy (25-47 %), half of them having neuropathic pain A, B. Because of the fact that chronic pain is a major physical and mental health care problem affecting the patient and the community in general, it has become essential for physicians to prevent the development of chronic pain 8.
While multimodal analgesia has largely replaced pain mono-therapy with opioids, they remain the most commonly used medications to treat post operative pain. Lidocaine is an amide local anesthetic which when used intravenously demonstrates significant analgesic, anti-hyperalgesic and anti-inflammatory properties . It also reduces the sensitivity and activity of spinal cord neurons, decreases N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors mediated post-synaptic depolarization. The analgesic effects of systemic lidocaine were first tested in chronic neuropathic pain when the results support the usage of these drugs. Perioperatively, when lidocaine is administered as a continuous infusion at clinically relevant doses (1-2 mg/kg/hr) results in plasma concentration below 5µg.mL-1. At this plasma level, it is adequate to attenuate sympathetic responses , decrease pain and demonstrate a significant opioid sparing effect. Perioperative lidocaine administration was associated with a decreased incidence of CPSP when it is associated with neuropathic pain . It reduced CPSP in mastectomy by 40-50% after 3 and 6 months follow-up. To the best of our knowledge there is no study that has addressed the usage of lidocaine in VATS or thoracotomy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- zameer pirani
- Telefonní číslo: 5198514595
- E-mail: piranizameer@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- VATs for lobectomy
- Understanding of English (reading, writing and speaking)
- Written consent for being involved in this study
- Exclusion Criteria:
- Chronic pain including fibromyalgia
- Patients using opioids (more than 80 mg equivalent of oral morphine/day for >60 days)
- Major depression
- Received or going to receive chemotherapy or radiotherapy.
- Pregnant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidocaine infusion
first group (lidocaine group) will include those who receive a intraoperative lidocaine infusion (Induction bolus dose of 1.5 mg/kg body weight followed by a continous lidocaine infusion
|
. Perioperatively, when lidocaine is administered as a continuous infusion at clinically relevant doses (1-2 mg/kg/hr) results in plasma concentration below 5µg.mL-1.
At this plasma level, it is adequate to attenuate sympathetic responses , decrease pain and demonstrate a significant opioid sparing effect.
|
|
Komparátor placeba: Saline Infusion
The second group will include those who receive a intraoperative placebo i(Induction bolus dose of 1.5 mg/kg body weight of lidocaine followed by a continous saline infusion at the same rate as the lidocaine infusion.
|
. Perioperatively, when lidocaine is administered as a continuous infusion at clinically relevant doses (1-2 mg/kg/hr) results in plasma concentration below 5µg.mL-1.
At this plasma level, it is adequate to attenuate sympathetic responses , decrease pain and demonstrate a significant opioid sparing effect.
The second group will include those who receive a intraoperative placebo infusion(saline infusion) (Induction bolus dose of 1.5 mg/kg body weight followed by a continous saline infusion 1.5 mg/kg/hr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronic Pain post VATs
Časové okno: 3 months
|
Using the Brief Pain Inventory Scale
|
3 months
|
|
Chronic Pain post VATs
Časové okno: 6 months
|
Using the Brief Pain Inventory Scale
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid requirement
Časové okno: 48 hours
|
Calculating Opioid dose(1hr, 6hr, 24 hrs and 48 hrs)
|
48 hours
|
|
Pain Score for Acute Post Operative Pain
Časové okno: 48 hours post-op
|
Using Numerical Pain Scale
|
48 hours post-op
|
|
Mean Pain Scores
Časové okno: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
|
|
Pain interference
Časové okno: 3 and 6 months
|
Using the Brief Pain Inventory
|
3 and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qutaiba Tawfic Hamodi, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Steegers MA, Snik DM, Verhagen AF, van der Drift MA, Wilder-Smith OH. Only half of the chronic pain after thoracic surgery shows a neuropathic component. J Pain. 2008 Oct;9(10):955-61. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 16.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Usichenko TI, Rottenbacher I, Kohlmann T, Julich A, Lange J, Mustea A, Engel G, Wendt M. Implementation of the quality management system improves postoperative pain treatment: a prospective pre-/post-interventional questionnaire study. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):87-95. doi: 10.1093/bja/aes352. Epub 2012 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- HSREB 107989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína