- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02862769
Intra-operative Lidocaine Infusion in Preventing CPSP Post VATs
The Role of Intra-operative Lidocaine Infusion in Preventing Chronic Post Surgical Pain After Video Assisted Thoracoscopic Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
It is not surprising that complications related to surgical procedures occur. Chronic Post Surgical Pain (CPSP) is considered one of the more common surgical complications, despite all the advances in understanding acute pain and the development of new modalities for pain management 1. Chronic Post Surgical Pain was defined by Macrae and Davies 7 as a persistent pain, which existed for a minimum of two months following a surgical procedure. The condition of pre-existence of pain, and causes for the pain other than surgery should be excluded. Thoracic surgeries including thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) are some of the highest risk procedures that often lead to CPSP. The prevalence of chronic pain after VATS is close to that after thoracotomy (25-47 %), half of them having neuropathic pain A, B. Because of the fact that chronic pain is a major physical and mental health care problem affecting the patient and the community in general, it has become essential for physicians to prevent the development of chronic pain 8.
While multimodal analgesia has largely replaced pain mono-therapy with opioids, they remain the most commonly used medications to treat post operative pain. Lidocaine is an amide local anesthetic which when used intravenously demonstrates significant analgesic, anti-hyperalgesic and anti-inflammatory properties . It also reduces the sensitivity and activity of spinal cord neurons, decreases N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors mediated post-synaptic depolarization. The analgesic effects of systemic lidocaine were first tested in chronic neuropathic pain when the results support the usage of these drugs. Perioperatively, when lidocaine is administered as a continuous infusion at clinically relevant doses (1-2 mg/kg/hr) results in plasma concentration below 5µg.mL-1. At this plasma level, it is adequate to attenuate sympathetic responses , decrease pain and demonstrate a significant opioid sparing effect. Perioperative lidocaine administration was associated with a decreased incidence of CPSP when it is associated with neuropathic pain . It reduced CPSP in mastectomy by 40-50% after 3 and 6 months follow-up. To the best of our knowledge there is no study that has addressed the usage of lidocaine in VATS or thoracotomy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- zameer pirani
- Puhelinnumero: 5198514595
- Sähköposti: piranizameer@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- VATs for lobectomy
- Understanding of English (reading, writing and speaking)
- Written consent for being involved in this study
- Exclusion Criteria:
- Chronic pain including fibromyalgia
- Patients using opioids (more than 80 mg equivalent of oral morphine/day for >60 days)
- Major depression
- Received or going to receive chemotherapy or radiotherapy.
- Pregnant
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidocaine infusion
first group (lidocaine group) will include those who receive a intraoperative lidocaine infusion (Induction bolus dose of 1.5 mg/kg body weight followed by a continous lidocaine infusion
|
. Perioperatively, when lidocaine is administered as a continuous infusion at clinically relevant doses (1-2 mg/kg/hr) results in plasma concentration below 5µg.mL-1.
At this plasma level, it is adequate to attenuate sympathetic responses , decrease pain and demonstrate a significant opioid sparing effect.
|
|
Placebo Comparator: Saline Infusion
The second group will include those who receive a intraoperative placebo i(Induction bolus dose of 1.5 mg/kg body weight of lidocaine followed by a continous saline infusion at the same rate as the lidocaine infusion.
|
. Perioperatively, when lidocaine is administered as a continuous infusion at clinically relevant doses (1-2 mg/kg/hr) results in plasma concentration below 5µg.mL-1.
At this plasma level, it is adequate to attenuate sympathetic responses , decrease pain and demonstrate a significant opioid sparing effect.
The second group will include those who receive a intraoperative placebo infusion(saline infusion) (Induction bolus dose of 1.5 mg/kg body weight followed by a continous saline infusion 1.5 mg/kg/hr.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chronic Pain post VATs
Aikaikkuna: 3 months
|
Using the Brief Pain Inventory Scale
|
3 months
|
|
Chronic Pain post VATs
Aikaikkuna: 6 months
|
Using the Brief Pain Inventory Scale
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid requirement
Aikaikkuna: 48 hours
|
Calculating Opioid dose(1hr, 6hr, 24 hrs and 48 hrs)
|
48 hours
|
|
Pain Score for Acute Post Operative Pain
Aikaikkuna: 48 hours post-op
|
Using Numerical Pain Scale
|
48 hours post-op
|
|
Mean Pain Scores
Aikaikkuna: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
|
|
Pain interference
Aikaikkuna: 3 and 6 months
|
Using the Brief Pain Inventory
|
3 and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qutaiba Tawfic Hamodi, Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruce J, Quinlan J. Chronic Post Surgical Pain. Rev Pain. 2011 Sep;5(3):23-9. doi: 10.1177/204946371100500306.
- Steegers MA, Snik DM, Verhagen AF, van der Drift MA, Wilder-Smith OH. Only half of the chronic pain after thoracic surgery shows a neuropathic component. J Pain. 2008 Oct;9(10):955-61. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.009. Epub 2008 Jul 16.
- Peng Z, Li H, Zhang C, Qian X, Feng Z, Zhu S. A retrospective study of chronic post-surgical pain following thoracic surgery: prevalence, risk factors, incidence of neuropathic component, and impact on qualify of life. PLoS One. 2014 Feb 28;9(2):e90014. doi: 10.1371/journal.pone.0090014. eCollection 2014.
- Usichenko TI, Rottenbacher I, Kohlmann T, Julich A, Lange J, Mustea A, Engel G, Wendt M. Implementation of the quality management system improves postoperative pain treatment: a prospective pre-/post-interventional questionnaire study. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):87-95. doi: 10.1093/bja/aes352. Epub 2012 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB 107989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .