Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cohort Study on A Following-up System of Native Arteriovenous Fistulae

11. června 2019 aktualizováno: Dongliang Zhang, MD, Capital Medical University

Cohort Study on A Following-up System of Native Arteriovenous Fistulae in Chinese Patients Treated by Maintenance Hemodialysis

A cohort including more than 100 maintenance hemodialysis patients will be followed up according to a certain Following-up System of Native Arteriovenous Fistulae (AVF) prospectively. The assessment results of the Following-up System of AVF help the physicians make decisions of AVF surgery and puncture methods. The results of this study would identify the effect of the system on survival of AVF. Other 100 hemodialysis patients from other centers will be treated by routine protocol and compared to the experiment goup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Following-up System of AVF includes 3 stages. In the 1st stage, before AVF surgery operation, the contents of Following-up System of AVF include history, physical exam, ultrasonography detection. The assesment results will guide the methods of the AVF surgery operation. In the 2nd stage, before AVF puncture firstly and 3 months after AVF operation, the contents of Following-up System of AVF include physical exam and ultrasonography detection. The results will help the nurses and doctors make a decision of the method of AVF puncture. In the 3rd stage, during the following 2 years after AVF puncture successfully, the contents include physical exam and ultrasonography detection regularly. The adequacy of hemodialysis by using AVF will be assessed by urea clearance index (Kt/V).

The data of patients in other hemodialysis centers will be recorded and compared to the patients in experiment group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Maintenance hemodialysis patients using AVF;
  • Ages 18-70 years old;
  • Agreement with frequent following-up.

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years or elder than 70 years;
  • Cachexia;
  • Acute renal failure;
  • Exceptive life time less than 6 months;
  • Pregnant or planning pregnant;
  • Waiting for renal transplantation or transferring to peritoneal dialysis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Patients with AVF will be followed up by a preset following-up system. Interventions would be administered according to the assessment for AVF, which including the surgery and puncture of AVF. For AVF surgery, a certain vein would be used in the operation according to the assessment results. For AVF puncture, the methods, such as 'button hole', 'rope ladder', dwelling needle, would be selected prospectively according to the assessment results.
Postup: Assessment guiding surgery and puncture for AVF
Assessment guiding surgery and puncture for AVF. Assessing the parameters of vascular vessels during following-up and making suggestions on surgery and puncture of AVF
Žádný zásah: Control
Patients in other hemodialysis centers who are treated by routine protocal would be enrolled into control group. Their clinical data would be collected and compared with intervention group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Fistula Failure
Časové okno: 3 months after surgery
The AVF can not be used for hemodialysis treatment 3 months after surgery, which it is defined as Primary Failure of AVF. The primary failure of AVF is regarded as the primary outcome of the patients who were followed up. The ratio of primary failure will be compared between two groups.
3 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Life Time of AVF
Časové okno: Equal to or larger than 2 years
The life time of an available AVF since the AVF is functionable. The life time of an AVF is a period time from the AVF used for hemodialysis treatment at first time to the last time when the AVF can not be used for hemodialysis therapy,, whichever came first, assessed up to 48 months. Since the AVF will be punctured in every hemodialysis session, the function of AVF were detected during every treatment session (3 times per week).
Equal to or larger than 2 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Value of Urea Clearance Index During 24 Months
Časové okno: 2 years
As a parameter of hemodialysis adequacy, urea clearance index (Kt/V) will be detected very month. The Kt/V should be larger than 1.2 , which were regarded as being adequate in the hemodialysis session. This parameter will be tested every month and the mean value were be calculated according to the records during 24 months. Those who with Kt/V less than 1.2 for 3 times would be defined as the patient with unfunctional AVF. The values of Kt/V in unfunctional AVF patients would not be used in statistic analysis.
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Peking University International Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dongliang Zhang, Doctor, Peking University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní píštěle

Klinické studie na Assessment guiding surgery and puncture for AVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit