- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02881723
Obstructive Sleep Apnea Syndrome After Oropharyngeal Cancer Treatment
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) remains poorly documented in head and neck cancer cancer population, who have a higher risk than the general population. OSAS is a risk factor for quality of life impairment and cardiovascular morbidity and mortality.
This study proposes to carry out an OSAS prevalence study among a locally advanced head and neck cancer population, already treated and to compare the consequences of current therapeutic options in sleep quality.The primary research objective will be a prevalence determination in a locally advanced stages treated population of oropharyngeal cancer. Secondary objectives will be the comparison of the prevalence between the surgical group and the radio-chemotherapy group, the research of predictive factors of presenting an OSAS and the precision of the impact on quality of life.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - Hôpital de la Timone, AP-HM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18 years old, male or female;
- Patient treated for a first oropharyngeal cancer located in upper airways (velum, side walls, back wall, base of tongue, vallecules), locally advanced, rated T3 or T4, whatever the stage N and M0;
- Patient who received curative treatment either surgical (excision and reconstruction free flap) with adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
- Treatment completed at least 12 months prior to study entry;
- Patient whose cancer disease is under control at exam time;
- Subject affiliated to a social security scheme;
- Subject agreeing to participate in the study and who signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or assignee);
- Patient who did not signed the informed consent form
- Patient with neurological disease that can affect the upper airways function
- Patient has already been treated for head and neck cancer;
- Patient has a lesion classified T1 or T2 or M1;
- Patient has received different treatments: surgical resection without reconstruction, only radiotherapy
- Unweaned alcoholic patients
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment for oropharyngeal cancer by surgery
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by surgery
|
|
|
Experimentální: Treatment for oropharyngeal cancer by radio-chemotherapy
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by radio-chemotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measuring the index of apneas and hypopneas (IAH), defined by the number of apneas per sleep hour
Časové okno: 1 day
|
For an IAH <10: no Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) For an IAH>30: severe OSAS is diagnosed
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Orofaryngeální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2012-25
- 2012-A00863-40 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .