Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructive Sleep Apnea Syndrome After Oropharyngeal Cancer Treatment

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
The level of knowledge about the consequences of oropharyngeal cancer treatment on sleep quality remains poor. Because of a high level of risk of developing an Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS), an accurate evaluation of the prevalence, of the risk factors and of the impact on quality of life is important in order to propose preventive and therapeutic solutions to these patients.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) remains poorly documented in head and neck cancer cancer population, who have a higher risk than the general population. OSAS is a risk factor for quality of life impairment and cardiovascular morbidity and mortality.

This study proposes to carry out an OSAS prevalence study among a locally advanced head and neck cancer population, already treated and to compare the consequences of current therapeutic options in sleep quality.The primary research objective will be a prevalence determination in a locally advanced stages treated population of oropharyngeal cancer. Secondary objectives will be the comparison of the prevalence between the surgical group and the radio-chemotherapy group, the research of predictive factors of presenting an OSAS and the precision of the impact on quality of life.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - Hôpital de la Timone, AP-HM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient aged over 18 years old, male or female;
  • Patient treated for a first oropharyngeal cancer located in upper airways (velum, side walls, back wall, base of tongue, vallecules), locally advanced, rated T3 or T4, whatever the stage N and M0;
  • Patient who received curative treatment either surgical (excision and reconstruction free flap) with adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
  • Treatment completed at least 12 months prior to study entry;
  • Patient whose cancer disease is under control at exam time;
  • Subject affiliated to a social security scheme;
  • Subject agreeing to participate in the study and who signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Minor patient
  • No affiliation to a social security scheme (beneficiary or assignee);
  • Patient who did not signed the informed consent form
  • Patient with neurological disease that can affect the upper airways function
  • Patient has already been treated for head and neck cancer;
  • Patient has a lesion classified T1 or T2 or M1;
  • Patient has received different treatments: surgical resection without reconstruction, only radiotherapy
  • Unweaned alcoholic patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment for oropharyngeal cancer by surgery
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by surgery
Experimenteel: Treatment for oropharyngeal cancer by radio-chemotherapy
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by radio-chemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measuring the index of apneas and hypopneas (IAH), defined by the number of apneas per sleep hour
Tijdsspanne: 1 day
For an IAH <10: no Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) For an IAH>30: severe OSAS is diagnosed
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren