- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881723
Obstructive Sleep Apnea Syndrome After Oropharyngeal Cancer Treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) remains poorly documented in head and neck cancer cancer population, who have a higher risk than the general population. OSAS is a risk factor for quality of life impairment and cardiovascular morbidity and mortality.
This study proposes to carry out an OSAS prevalence study among a locally advanced head and neck cancer population, already treated and to compare the consequences of current therapeutic options in sleep quality.The primary research objective will be a prevalence determination in a locally advanced stages treated population of oropharyngeal cancer. Secondary objectives will be the comparison of the prevalence between the surgical group and the radio-chemotherapy group, the research of predictive factors of presenting an OSAS and the precision of the impact on quality of life.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - Hôpital de la Timone, AP-HM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18 years old, male or female;
- Patient treated for a first oropharyngeal cancer located in upper airways (velum, side walls, back wall, base of tongue, vallecules), locally advanced, rated T3 or T4, whatever the stage N and M0;
- Patient who received curative treatment either surgical (excision and reconstruction free flap) with adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
- Treatment completed at least 12 months prior to study entry;
- Patient whose cancer disease is under control at exam time;
- Subject affiliated to a social security scheme;
- Subject agreeing to participate in the study and who signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or assignee);
- Patient who did not signed the informed consent form
- Patient with neurological disease that can affect the upper airways function
- Patient has already been treated for head and neck cancer;
- Patient has a lesion classified T1 or T2 or M1;
- Patient has received different treatments: surgical resection without reconstruction, only radiotherapy
- Unweaned alcoholic patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treatment for oropharyngeal cancer by surgery
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by surgery
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Expérimental: Treatment for oropharyngeal cancer by radio-chemotherapy
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by radio-chemotherapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Measuring the index of apneas and hypopneas (IAH), defined by the number of apneas per sleep hour
Délai: 1 day
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For an IAH <10: no Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) For an IAH>30: severe OSAS is diagnosed
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1 day
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Tumeurs par site
- Maladie
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Tumeurs oropharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-25
- 2012-A00863-40 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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