- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881723
Obstructive Sleep Apnea Syndrome After Oropharyngeal Cancer Treatment
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) remains poorly documented in head and neck cancer cancer population, who have a higher risk than the general population. OSAS is a risk factor for quality of life impairment and cardiovascular morbidity and mortality.
This study proposes to carry out an OSAS prevalence study among a locally advanced head and neck cancer population, already treated and to compare the consequences of current therapeutic options in sleep quality.The primary research objective will be a prevalence determination in a locally advanced stages treated population of oropharyngeal cancer. Secondary objectives will be the comparison of the prevalence between the surgical group and the radio-chemotherapy group, the research of predictive factors of presenting an OSAS and the precision of the impact on quality of life.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13005
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - Hôpital de la Timone, AP-HM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18 years old, male or female;
- Patient treated for a first oropharyngeal cancer located in upper airways (velum, side walls, back wall, base of tongue, vallecules), locally advanced, rated T3 or T4, whatever the stage N and M0;
- Patient who received curative treatment either surgical (excision and reconstruction free flap) with adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
- Treatment completed at least 12 months prior to study entry;
- Patient whose cancer disease is under control at exam time;
- Subject affiliated to a social security scheme;
- Subject agreeing to participate in the study and who signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or assignee);
- Patient who did not signed the informed consent form
- Patient with neurological disease that can affect the upper airways function
- Patient has already been treated for head and neck cancer;
- Patient has a lesion classified T1 or T2 or M1;
- Patient has received different treatments: surgical resection without reconstruction, only radiotherapy
- Unweaned alcoholic patients
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treatment for oropharyngeal cancer by surgery
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by surgery
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Sperimentale: Treatment for oropharyngeal cancer by radio-chemotherapy
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by radio-chemotherapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Measuring the index of apneas and hypopneas (IAH), defined by the number of apneas per sleep hour
Lasso di tempo: 1 day
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For an IAH <10: no Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) For an IAH>30: severe OSAS is diagnosed
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-25
- 2012-A00863-40 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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