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Obstructive Sleep Apnea Syndrome After Oropharyngeal Cancer Treatment

24 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
The level of knowledge about the consequences of oropharyngeal cancer treatment on sleep quality remains poor. Because of a high level of risk of developing an Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS), an accurate evaluation of the prevalence, of the risk factors and of the impact on quality of life is important in order to propose preventive and therapeutic solutions to these patients.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) remains poorly documented in head and neck cancer cancer population, who have a higher risk than the general population. OSAS is a risk factor for quality of life impairment and cardiovascular morbidity and mortality.

This study proposes to carry out an OSAS prevalence study among a locally advanced head and neck cancer population, already treated and to compare the consequences of current therapeutic options in sleep quality.The primary research objective will be a prevalence determination in a locally advanced stages treated population of oropharyngeal cancer. Secondary objectives will be the comparison of the prevalence between the surgical group and the radio-chemotherapy group, the research of predictive factors of presenting an OSAS and the precision of the impact on quality of life.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - Hôpital de la Timone, AP-HM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient aged over 18 years old, male or female;
  • Patient treated for a first oropharyngeal cancer located in upper airways (velum, side walls, back wall, base of tongue, vallecules), locally advanced, rated T3 or T4, whatever the stage N and M0;
  • Patient who received curative treatment either surgical (excision and reconstruction free flap) with adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
  • Treatment completed at least 12 months prior to study entry;
  • Patient whose cancer disease is under control at exam time;
  • Subject affiliated to a social security scheme;
  • Subject agreeing to participate in the study and who signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Minor patient
  • No affiliation to a social security scheme (beneficiary or assignee);
  • Patient who did not signed the informed consent form
  • Patient with neurological disease that can affect the upper airways function
  • Patient has already been treated for head and neck cancer;
  • Patient has a lesion classified T1 or T2 or M1;
  • Patient has received different treatments: surgical resection without reconstruction, only radiotherapy
  • Unweaned alcoholic patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment for oropharyngeal cancer by surgery
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by surgery
Sperimentale: Treatment for oropharyngeal cancer by radio-chemotherapy
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by radio-chemotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measuring the index of apneas and hypopneas (IAH), defined by the number of apneas per sleep hour
Lasso di tempo: 1 day
For an IAH <10: no Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) For an IAH>30: severe OSAS is diagnosed
1 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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