- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881723
Obstructive Sleep Apnea Syndrome After Oropharyngeal Cancer Treatment
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) remains poorly documented in head and neck cancer cancer population, who have a higher risk than the general population. OSAS is a risk factor for quality of life impairment and cardiovascular morbidity and mortality.
This study proposes to carry out an OSAS prevalence study among a locally advanced head and neck cancer population, already treated and to compare the consequences of current therapeutic options in sleep quality.The primary research objective will be a prevalence determination in a locally advanced stages treated population of oropharyngeal cancer. Secondary objectives will be the comparison of the prevalence between the surgical group and the radio-chemotherapy group, the research of predictive factors of presenting an OSAS and the precision of the impact on quality of life.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Marseille, França, 13005
- Service d'ORL et de Chirurgie Cervico-Faciale - Hôpital de la Timone, AP-HM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient aged over 18 years old, male or female;
- Patient treated for a first oropharyngeal cancer located in upper airways (velum, side walls, back wall, base of tongue, vallecules), locally advanced, rated T3 or T4, whatever the stage N and M0;
- Patient who received curative treatment either surgical (excision and reconstruction free flap) with adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy;
- Treatment completed at least 12 months prior to study entry;
- Patient whose cancer disease is under control at exam time;
- Subject affiliated to a social security scheme;
- Subject agreeing to participate in the study and who signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Minor patient
- No affiliation to a social security scheme (beneficiary or assignee);
- Patient who did not signed the informed consent form
- Patient with neurological disease that can affect the upper airways function
- Patient has already been treated for head and neck cancer;
- Patient has a lesion classified T1 or T2 or M1;
- Patient has received different treatments: surgical resection without reconstruction, only radiotherapy
- Unweaned alcoholic patients
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treatment for oropharyngeal cancer by surgery
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by surgery
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Experimental: Treatment for oropharyngeal cancer by radio-chemotherapy
Disease-free patients treated for locally advanced oropharyngeal cancer for over 12 months by radio-chemotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Measuring the index of apneas and hypopneas (IAH), defined by the number of apneas per sleep hour
Prazo: 1 day
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For an IAH <10: no Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) For an IAH>30: severe OSAS is diagnosed
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Neoplasias por local
- Doença
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- 2012-25
- 2012-A00863-40 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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