Can Objective Compliance Monitoring Increase Mandibular Advancement Device Usage in Obstructive Sleep Apnea Patients
3. listopadu 2017 aktualizováno: Hyun-Woo Shin, Seoul National University Hospital
This study evaluates whether objective compliance monitoring can increase mandibular advancement device (MAD) usage in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Half of participants will be assigned to objective compliance monitoring group (experimental group), while the other will be assigned to subjective compliance monitoring group (control group).
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The design of this study is a randomized controlled trial.
Total 40 participants are randomly divided into 2 groups: objective compliance monitoring (n=20) and subjective compliance monitoring (n=20).
Both groups wear the same MAD (commercial name: SomnoDent Flex with DentiTrac).
They visit Seol National University Hospital at 1, 3, and 6 month after the initiation of MAD.
A research coordinator acquires data by downloading from the MAD or by asking the patients, and then transfer the information to the physician.
If the patient belongs to objective compliance group, data from the MAD will be transferred to the physician.
But if the patient belongs to subjective compliance group, data acquired by asking patients will be transferred to the physician.
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.The primary aims is to examine the effectiveness of SomnoDent Flex with DentiTrac, in terms of compliance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnea patients without a history of soft palate surgery and moderate to severe periodontal disease.
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea
- active mandibular disease
- tooth grinding
- moderate to severe periodontal disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MAD for subjective compliance
MAD for subjective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to objective group, but they are subjected to be prescribed based on the subjective compliance data, which are acquired from patient's explanation.
Compliance (average daily time,
|
|
|
Experimentální: MAD for objective compliance
MAD for objective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to subjective group, but they are subjected to be prescribed based on the objective compliance data, which are acquired from data recorded within SomnoDent Flex with DentiTrac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average daily use (hours)
Časové okno: one month
|
The average number of hours the patient wore and did not wear the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
|
one month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Days used for ≥ 15 min
Časové okno: one month
|
Days the patient wore for ≥ 15 min the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
|
one month
|
|
Days used for ≥ 4 hrs
Časové okno: one month
|
Days the patient wore for ≥ 4 hrs the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
|
one month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tae-Bin Won, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Phillips CL, Grunstein RR, Darendeliler MA, Mihailidou AS, Srinivasan VK, Yee BJ, Marks GB, Cistulli PA. Health outcomes of continuous positive airway pressure versus oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):879-87. doi: 10.1164/rccm.201212-2223OC.
- Kushida CA, Morgenthaler TI, Littner MR, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer JP; American Academy of Sleep. Practice parameters for the treatment of snoring and Obstructive Sleep Apnea with oral appliances: an update for 2005. Sleep. 2006 Feb;29(2):240-3. doi: 10.1093/sleep/29.2.240.
- Vanderveken OM, Dieltjens M, Wouters K, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ. Objective measurement of compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Thorax. 2013 Jan;68(1):91-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201900. Epub 2012 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-1510-035-709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .