Can Objective Compliance Monitoring Increase Mandibular Advancement Device Usage in Obstructive Sleep Apnea Patients
3 novembre 2017 mis à jour par: Hyun-Woo Shin, Seoul National University Hospital
This study evaluates whether objective compliance monitoring can increase mandibular advancement device (MAD) usage in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Half of participants will be assigned to objective compliance monitoring group (experimental group), while the other will be assigned to subjective compliance monitoring group (control group).
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The design of this study is a randomized controlled trial.
Total 40 participants are randomly divided into 2 groups: objective compliance monitoring (n=20) and subjective compliance monitoring (n=20).
Both groups wear the same MAD (commercial name: SomnoDent Flex with DentiTrac).
They visit Seol National University Hospital at 1, 3, and 6 month after the initiation of MAD.
A research coordinator acquires data by downloading from the MAD or by asking the patients, and then transfer the information to the physician.
If the patient belongs to objective compliance group, data from the MAD will be transferred to the physician.
But if the patient belongs to subjective compliance group, data acquired by asking patients will be transferred to the physician.
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.The primary aims is to examine the effectiveness of SomnoDent Flex with DentiTrac, in terms of compliance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnea patients without a history of soft palate surgery and moderate to severe periodontal disease.
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea
- active mandibular disease
- tooth grinding
- moderate to severe periodontal disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MAD for subjective compliance
MAD for subjective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to objective group, but they are subjected to be prescribed based on the subjective compliance data, which are acquired from patient's explanation.
Compliance (average daily time,
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Expérimental: MAD for objective compliance
MAD for objective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to subjective group, but they are subjected to be prescribed based on the objective compliance data, which are acquired from data recorded within SomnoDent Flex with DentiTrac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Average daily use (hours)
Délai: one month
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The average number of hours the patient wore and did not wear the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
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one month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Days used for ≥ 15 min
Délai: one month
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Days the patient wore for ≥ 15 min the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
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one month
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Days used for ≥ 4 hrs
Délai: one month
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Days the patient wore for ≥ 4 hrs the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
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one month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tae-Bin Won, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Phillips CL, Grunstein RR, Darendeliler MA, Mihailidou AS, Srinivasan VK, Yee BJ, Marks GB, Cistulli PA. Health outcomes of continuous positive airway pressure versus oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):879-87. doi: 10.1164/rccm.201212-2223OC.
- Kushida CA, Morgenthaler TI, Littner MR, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer JP; American Academy of Sleep. Practice parameters for the treatment of snoring and Obstructive Sleep Apnea with oral appliances: an update for 2005. Sleep. 2006 Feb;29(2):240-3. doi: 10.1093/sleep/29.2.240.
- Vanderveken OM, Dieltjens M, Wouters K, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ. Objective measurement of compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Thorax. 2013 Jan;68(1):91-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201900. Epub 2012 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-1510-035-709
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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