Can Objective Compliance Monitoring Increase Mandibular Advancement Device Usage in Obstructive Sleep Apnea Patients
3 de novembro de 2017 atualizado por: Hyun-Woo Shin, Seoul National University Hospital
This study evaluates whether objective compliance monitoring can increase mandibular advancement device (MAD) usage in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Half of participants will be assigned to objective compliance monitoring group (experimental group), while the other will be assigned to subjective compliance monitoring group (control group).
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The design of this study is a randomized controlled trial.
Total 40 participants are randomly divided into 2 groups: objective compliance monitoring (n=20) and subjective compliance monitoring (n=20).
Both groups wear the same MAD (commercial name: SomnoDent Flex with DentiTrac).
They visit Seol National University Hospital at 1, 3, and 6 month after the initiation of MAD.
A research coordinator acquires data by downloading from the MAD or by asking the patients, and then transfer the information to the physician.
If the patient belongs to objective compliance group, data from the MAD will be transferred to the physician.
But if the patient belongs to subjective compliance group, data acquired by asking patients will be transferred to the physician.
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.The primary aims is to examine the effectiveness of SomnoDent Flex with DentiTrac, in terms of compliance.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnea patients without a history of soft palate surgery and moderate to severe periodontal disease.
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea
- active mandibular disease
- tooth grinding
- moderate to severe periodontal disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MAD for subjective compliance
MAD for subjective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to objective group, but they are subjected to be prescribed based on the subjective compliance data, which are acquired from patient's explanation.
Compliance (average daily time,
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Experimental: MAD for objective compliance
MAD for objective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to subjective group, but they are subjected to be prescribed based on the objective compliance data, which are acquired from data recorded within SomnoDent Flex with DentiTrac.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Average daily use (hours)
Prazo: one month
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The average number of hours the patient wore and did not wear the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
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one month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Days used for ≥ 15 min
Prazo: one month
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Days the patient wore for ≥ 15 min the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
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one month
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Days used for ≥ 4 hrs
Prazo: one month
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Days the patient wore for ≥ 4 hrs the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
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one month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae-Bin Won, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Phillips CL, Grunstein RR, Darendeliler MA, Mihailidou AS, Srinivasan VK, Yee BJ, Marks GB, Cistulli PA. Health outcomes of continuous positive airway pressure versus oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):879-87. doi: 10.1164/rccm.201212-2223OC.
- Kushida CA, Morgenthaler TI, Littner MR, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer JP; American Academy of Sleep. Practice parameters for the treatment of snoring and Obstructive Sleep Apnea with oral appliances: an update for 2005. Sleep. 2006 Feb;29(2):240-3. doi: 10.1093/sleep/29.2.240.
- Vanderveken OM, Dieltjens M, Wouters K, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ. Objective measurement of compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Thorax. 2013 Jan;68(1):91-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201900. Epub 2012 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-1510-035-709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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