Can Objective Compliance Monitoring Increase Mandibular Advancement Device Usage in Obstructive Sleep Apnea Patients
2017. november 3. frissítette: Hyun-Woo Shin, Seoul National University Hospital
This study evaluates whether objective compliance monitoring can increase mandibular advancement device (MAD) usage in obstructive sleep apnea (OSA) patients.
Half of participants will be assigned to objective compliance monitoring group (experimental group), while the other will be assigned to subjective compliance monitoring group (control group).
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The design of this study is a randomized controlled trial.
Total 40 participants are randomly divided into 2 groups: objective compliance monitoring (n=20) and subjective compliance monitoring (n=20).
Both groups wear the same MAD (commercial name: SomnoDent Flex with DentiTrac).
They visit Seol National University Hospital at 1, 3, and 6 month after the initiation of MAD.
A research coordinator acquires data by downloading from the MAD or by asking the patients, and then transfer the information to the physician.
If the patient belongs to objective compliance group, data from the MAD will be transferred to the physician.
But if the patient belongs to subjective compliance group, data acquired by asking patients will be transferred to the physician.
A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.The primary aims is to examine the effectiveness of SomnoDent Flex with DentiTrac, in terms of compliance.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- obstructive sleep apnea patients without a history of soft palate surgery and moderate to severe periodontal disease.
Exclusion Criteria:
- central sleep apnea
- active mandibular disease
- tooth grinding
- moderate to severe periodontal disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MAD for subjective compliance
MAD for subjective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to objective group, but they are subjected to be prescribed based on the subjective compliance data, which are acquired from patient's explanation.
Compliance (average daily time,
|
|
|
Kísérleti: MAD for objective compliance
MAD for objective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to subjective group, but they are subjected to be prescribed based on the objective compliance data, which are acquired from data recorded within SomnoDent Flex with DentiTrac.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Average daily use (hours)
Időkeret: one month
|
The average number of hours the patient wore and did not wear the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
|
one month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Days used for ≥ 15 min
Időkeret: one month
|
Days the patient wore for ≥ 15 min the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
|
one month
|
|
Days used for ≥ 4 hrs
Időkeret: one month
|
Days the patient wore for ≥ 4 hrs the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
|
one month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tae-Bin Won, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Phillips CL, Grunstein RR, Darendeliler MA, Mihailidou AS, Srinivasan VK, Yee BJ, Marks GB, Cistulli PA. Health outcomes of continuous positive airway pressure versus oral appliance treatment for obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):879-87. doi: 10.1164/rccm.201212-2223OC.
- Kushida CA, Morgenthaler TI, Littner MR, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Owens J, Pancer JP; American Academy of Sleep. Practice parameters for the treatment of snoring and Obstructive Sleep Apnea with oral appliances: an update for 2005. Sleep. 2006 Feb;29(2):240-3. doi: 10.1093/sleep/29.2.240.
- Vanderveken OM, Dieltjens M, Wouters K, De Backer WA, Van de Heyning PH, Braem MJ. Objective measurement of compliance during oral appliance therapy for sleep-disordered breathing. Thorax. 2013 Jan;68(1):91-6. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201900. Epub 2012 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-1510-035-709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .