Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Can Objective Compliance Monitoring Increase Mandibular Advancement Device Usage in Obstructive Sleep Apnea Patients

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hyun-Woo Shin, Seoul National University Hospital
This study evaluates whether objective compliance monitoring can increase mandibular advancement device (MAD) usage in obstructive sleep apnea (OSA) patients. Half of participants will be assigned to objective compliance monitoring group (experimental group), while the other will be assigned to subjective compliance monitoring group (control group). A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The design of this study is a randomized controlled trial. Total 40 participants are randomly divided into 2 groups: objective compliance monitoring (n=20) and subjective compliance monitoring (n=20). Both groups wear the same MAD (commercial name: SomnoDent Flex with DentiTrac). They visit Seol National University Hospital at 1, 3, and 6 month after the initiation of MAD. A research coordinator acquires data by downloading from the MAD or by asking the patients, and then transfer the information to the physician. If the patient belongs to objective compliance group, data from the MAD will be transferred to the physician. But if the patient belongs to subjective compliance group, data acquired by asking patients will be transferred to the physician. A physician will prescribe and explain to patients based on data from objective or subjective compliance monitoring.The primary aims is to examine the effectiveness of SomnoDent Flex with DentiTrac, in terms of compliance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • obstructive sleep apnea patients without a history of soft palate surgery and moderate to severe periodontal disease.

Exclusion Criteria:

  • central sleep apnea
  • active mandibular disease
  • tooth grinding
  • moderate to severe periodontal disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MAD for subjective compliance
MAD for subjective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to objective group, but they are subjected to be prescribed based on the subjective compliance data, which are acquired from patient's explanation. Compliance (average daily time,
Urządzenie: SomnoDent Flex with DentiTrac
Eksperymentalny: MAD for objective compliance
MAD for objective compliance group wears the same SomnoDent Flex with DentiTrac to subjective group, but they are subjected to be prescribed based on the objective compliance data, which are acquired from data recorded within SomnoDent Flex with DentiTrac.
Urządzenie: SomnoDent Flex with DentiTrac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average daily use (hours)
Ramy czasowe: one month
The average number of hours the patient wore and did not wear the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
one month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Days used for ≥ 15 min
Ramy czasowe: one month
Days the patient wore for ≥ 15 min the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
one month
Days used for ≥ 4 hrs
Ramy czasowe: one month
Days the patient wore for ≥ 4 hrs the SomnoDent Flex with DentiTrac for previous one month
one month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tae-Bin Won, Dr., Department of Otorhinolaryngology, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-1510-035-709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SomnoDent Flex with DentiTrac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj