- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894489
Changes of Visual Function, Ocular Surface Structures and Physiology After Long-Termed Contact Lens Wear
8. září 2016 aktualizováno: Hsiao Sang Chu, MD, National Taiwan University Hospital
Our study is aimed to observe the long termed effect of contact lens wear on ocular surface, especially focused on visual function and ocular inflammation mediators.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Contact lens fitting are important treatments for many ocular diseases as they provide three main therapeutic applications: visual correction, protection of ocular surface, and cosmetic or sport purposes.
The ophthalmology department of NTUH has set up contact lens special clinic as one of our comprehensive refractive services.
The investigators provided corneal lenses or Rose K lenses for optical correction of keratoconus patients; the investigators also fitted large scleral lenses for the correction of irregular astigmatism for post-penetrating keratoplasty and post-refractive surgery patients.
In addition, contact lenses can be an adjuvant therapy for ocular surface disorders as severe dry eye and limbal insufficiency.
There were researches that proved the inflammatory mediators and neutrophils increased after long-termed wear of silicon hydrogel soft lenses or over night orthokeratology lenses.
They also concluded that lens wear affected corneal epithelial proliferation.
However, the physiological changes after long-termed wear of large diameter scleral lenses are still pending.
In addition, we still do not understand the lens effects on high order aberration and ocular surface structures.
The purpose of our study is to analyze the epidemiologic data and treatment results of the patients fitted with specialty lenses in our contact lens clinic from Aug 2016 to Aug 2018.
Patients will be categorized into different groups by the diagnoses and the type of lens wear.
After 6 months of follow up, the change of visual acuity, visual function related quality of life, the changes of ocular surface structures and physiology will be analyzed.
The investigators hope to share the experiences of specialty contact lens fitting and understand the effects of long-term contact lens wear on ocular surface.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hsiao Sang Chu, MD, MS
- Telefonní číslo: 63804 +886-2-23123456
- E-mail: einahpets18@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- Hsiao Sang Chu
-
Kontakt:
- Hsiao Sang Chu, MD, MS
- Telefonní číslo: 928980736
- E-mail: einahpets18@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age 20 to 65
- contact lens wear
- willing to be followed for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- active ocular infection
- active corneal melting
- inability to follow lens cleaning instructions
- pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: corneal lenses
patients that wear corneal lenses ( Hiclear Rigid Gas Permeable Lenses)
|
wear corneal lenses on daily basis
|
Experimentální: large diameter lenses
patients that wear scleral lenses (Paragon Normaleyes)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ocular inflammatory mediators
Časové okno: 6 months
|
to monitor the change of tear inflammatory mediators 6 months after lens wear
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201508075RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
for publication
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na corneal lenses
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Německo, Nový Zéland, Austrálie, Rakousko, Spojené království