- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894489
Changes of Visual Function, Ocular Surface Structures and Physiology After Long-Termed Contact Lens Wear
8 settembre 2016 aggiornato da: Hsiao Sang Chu, MD, National Taiwan University Hospital
Our study is aimed to observe the long termed effect of contact lens wear on ocular surface, especially focused on visual function and ocular inflammation mediators.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contact lens fitting are important treatments for many ocular diseases as they provide three main therapeutic applications: visual correction, protection of ocular surface, and cosmetic or sport purposes.
The ophthalmology department of NTUH has set up contact lens special clinic as one of our comprehensive refractive services.
The investigators provided corneal lenses or Rose K lenses for optical correction of keratoconus patients; the investigators also fitted large scleral lenses for the correction of irregular astigmatism for post-penetrating keratoplasty and post-refractive surgery patients.
In addition, contact lenses can be an adjuvant therapy for ocular surface disorders as severe dry eye and limbal insufficiency.
There were researches that proved the inflammatory mediators and neutrophils increased after long-termed wear of silicon hydrogel soft lenses or over night orthokeratology lenses.
They also concluded that lens wear affected corneal epithelial proliferation.
However, the physiological changes after long-termed wear of large diameter scleral lenses are still pending.
In addition, we still do not understand the lens effects on high order aberration and ocular surface structures.
The purpose of our study is to analyze the epidemiologic data and treatment results of the patients fitted with specialty lenses in our contact lens clinic from Aug 2016 to Aug 2018.
Patients will be categorized into different groups by the diagnoses and the type of lens wear.
After 6 months of follow up, the change of visual acuity, visual function related quality of life, the changes of ocular surface structures and physiology will be analyzed.
The investigators hope to share the experiences of specialty contact lens fitting and understand the effects of long-term contact lens wear on ocular surface.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- Hsiao Sang Chu
-
Contatto:
- Hsiao Sang Chu, MD, MS
- Numero di telefono: 928980736
- Email: einahpets18@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 20 to 65
- contact lens wear
- willing to be followed for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- active ocular infection
- active corneal melting
- inability to follow lens cleaning instructions
- pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: corneal lenses
patients that wear corneal lenses ( Hiclear Rigid Gas Permeable Lenses)
|
wear corneal lenses on daily basis
|
|
Sperimentale: large diameter lenses
patients that wear scleral lenses (Paragon Normaleyes)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ocular inflammatory mediators
Lasso di tempo: 6 months
|
to monitor the change of tear inflammatory mediators 6 months after lens wear
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiao Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201508075RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
for publication
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