- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894489
Changes of Visual Function, Ocular Surface Structures and Physiology After Long-Termed Contact Lens Wear
8. september 2016 oppdatert av: Hsiao Sang Chu, MD, National Taiwan University Hospital
Our study is aimed to observe the long termed effect of contact lens wear on ocular surface, especially focused on visual function and ocular inflammation mediators.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Contact lens fitting are important treatments for many ocular diseases as they provide three main therapeutic applications: visual correction, protection of ocular surface, and cosmetic or sport purposes.
The ophthalmology department of NTUH has set up contact lens special clinic as one of our comprehensive refractive services.
The investigators provided corneal lenses or Rose K lenses for optical correction of keratoconus patients; the investigators also fitted large scleral lenses for the correction of irregular astigmatism for post-penetrating keratoplasty and post-refractive surgery patients.
In addition, contact lenses can be an adjuvant therapy for ocular surface disorders as severe dry eye and limbal insufficiency.
There were researches that proved the inflammatory mediators and neutrophils increased after long-termed wear of silicon hydrogel soft lenses or over night orthokeratology lenses.
They also concluded that lens wear affected corneal epithelial proliferation.
However, the physiological changes after long-termed wear of large diameter scleral lenses are still pending.
In addition, we still do not understand the lens effects on high order aberration and ocular surface structures.
The purpose of our study is to analyze the epidemiologic data and treatment results of the patients fitted with specialty lenses in our contact lens clinic from Aug 2016 to Aug 2018.
Patients will be categorized into different groups by the diagnoses and the type of lens wear.
After 6 months of follow up, the change of visual acuity, visual function related quality of life, the changes of ocular surface structures and physiology will be analyzed.
The investigators hope to share the experiences of specialty contact lens fitting and understand the effects of long-term contact lens wear on ocular surface.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Hsiao Sang Chu
-
Ta kontakt med:
- Hsiao Sang Chu, MD, MS
- Telefonnummer: 928980736
- E-post: einahpets18@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 20 to 65
- contact lens wear
- willing to be followed for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- active ocular infection
- active corneal melting
- inability to follow lens cleaning instructions
- pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: corneal lenses
patients that wear corneal lenses ( Hiclear Rigid Gas Permeable Lenses)
|
wear corneal lenses on daily basis
|
|
Eksperimentell: large diameter lenses
patients that wear scleral lenses (Paragon Normaleyes)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular inflammatory mediators
Tidsramme: 6 months
|
to monitor the change of tear inflammatory mediators 6 months after lens wear
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiao Sang Chu, MD, MS, Department of Ophthalmology, NTUH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201508075RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
for publication
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .