Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (Hemacetat)
2. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial
Background: Currently used crystalloid solutes have a variable composition and may therefore influence acid-base status, intra- and extracellular water content and plasma electrolyte compositions and have a major impact on organ function and outcome. Despite continuing evaluation no superiority of one particular type of fluid has been reached so far. To the best of the investigators' knowledge no study in humans has ever assessed whether the type of crystalloid fluid given for fluid resuscitation in patients undergoing cardiac surgery has an impact on hemodynamic stability and cardiac function so far. Nonetheless in the animal model it was shown that the choice of crystalloid fluid may greatly influence cardiac performance
Primary Aim: In this study the investigators want to clarify whether a balanced type acetate-buffered fluid solution in patients undergoing cardiac surgery is associated with better hemodynamic stability and cardiac function than a lactate-buffered crystalloid solute.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Elective single heart valve replacement
- Elective double valve replacement
- Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent
- Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
- Pregnancy or breastfeeding
- Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
- Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
- Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
- Emergency operation
- Reoperation
- Patients planned for fast-track surgery
- Patients planned for minimal extracorporal circuits
- Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
- Chronic inflammatory diseases
- Any signs of infection or sepsis
- Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ringer lactate
Fluid resuscitation will be performed with lactated Ringers during the perioperative period.
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
|
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
|
|
Aktivní komparátor: Ringer acetate
Fluid resuscitation will be performed with acetated Ringers during the perioperative period.
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
|
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time on inopressors
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
|
Cumulative dose of inodilators
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
|
Time on inodilators
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
|
Cumulative dose of vasodilatators
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
|
Time on vasodilatators
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
|
Total amount of fluid
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
|
Changes in acid-base status
Časové okno: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 20160804.1.3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .