Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (Hemacetat)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial

Background: Currently used crystalloid solutes have a variable composition and may therefore influence acid-base status, intra- and extracellular water content and plasma electrolyte compositions and have a major impact on organ function and outcome. Despite continuing evaluation no superiority of one particular type of fluid has been reached so far. To the best of the investigators' knowledge no study in humans has ever assessed whether the type of crystalloid fluid given for fluid resuscitation in patients undergoing cardiac surgery has an impact on hemodynamic stability and cardiac function so far. Nonetheless in the animal model it was shown that the choice of crystalloid fluid may greatly influence cardiac performance

Primary Aim: In this study the investigators want to clarify whether a balanced type acetate-buffered fluid solution in patients undergoing cardiac surgery is associated with better hemodynamic stability and cardiac function than a lactate-buffered crystalloid solute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Elective single heart valve replacement
  • Elective double valve replacement
  • Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give informed consent
  • Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
  • Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
  • Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
  • Emergency operation
  • Reoperation
  • Patients planned for fast-track surgery
  • Patients planned for minimal extracorporal circuits
  • Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
  • Chronic inflammatory diseases
  • Any signs of infection or sepsis
  • Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ringer lactate
Fluid resuscitation will be performed with lactated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Menettely: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Active Comparator: Ringer acetate
Fluid resuscitation will be performed with acetated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Menettely: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Time on inopressors
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of inodilators
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on inodilators
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of vasodilatators
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on vasodilatators
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Total amount of fluid
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Changes in acid-base status
Aikaikkuna: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160804.1.3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa