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Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (Hemacetat)

2 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial

Background: Currently used crystalloid solutes have a variable composition and may therefore influence acid-base status, intra- and extracellular water content and plasma electrolyte compositions and have a major impact on organ function and outcome. Despite continuing evaluation no superiority of one particular type of fluid has been reached so far. To the best of the investigators' knowledge no study in humans has ever assessed whether the type of crystalloid fluid given for fluid resuscitation in patients undergoing cardiac surgery has an impact on hemodynamic stability and cardiac function so far. Nonetheless in the animal model it was shown that the choice of crystalloid fluid may greatly influence cardiac performance

Primary Aim: In this study the investigators want to clarify whether a balanced type acetate-buffered fluid solution in patients undergoing cardiac surgery is associated with better hemodynamic stability and cardiac function than a lactate-buffered crystalloid solute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Elective single heart valve replacement
  • Elective double valve replacement
  • Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give informed consent
  • Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
  • Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
  • Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
  • Emergency operation
  • Reoperation
  • Patients planned for fast-track surgery
  • Patients planned for minimal extracorporal circuits
  • Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
  • Chronic inflammatory diseases
  • Any signs of infection or sepsis
  • Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ringer lactate
Fluid resuscitation will be performed with lactated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Procedura: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Comparatore attivo: Ringer acetate
Fluid resuscitation will be performed with acetated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Procedura: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time on inopressors
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of inodilators
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on inodilators
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of vasodilatators
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on vasodilatators
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Total amount of fluid
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Changes in acid-base status
Lasso di tempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160804.1.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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