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Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (Hemacetat)

2. November 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial

Background: Currently used crystalloid solutes have a variable composition and may therefore influence acid-base status, intra- and extracellular water content and plasma electrolyte compositions and have a major impact on organ function and outcome. Despite continuing evaluation no superiority of one particular type of fluid has been reached so far. To the best of the investigators' knowledge no study in humans has ever assessed whether the type of crystalloid fluid given for fluid resuscitation in patients undergoing cardiac surgery has an impact on hemodynamic stability and cardiac function so far. Nonetheless in the animal model it was shown that the choice of crystalloid fluid may greatly influence cardiac performance

Primary Aim: In this study the investigators want to clarify whether a balanced type acetate-buffered fluid solution in patients undergoing cardiac surgery is associated with better hemodynamic stability and cardiac function than a lactate-buffered crystalloid solute.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Elective single heart valve replacement
  • Elective double valve replacement
  • Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give informed consent
  • Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
  • Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
  • Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
  • Emergency operation
  • Reoperation
  • Patients planned for fast-track surgery
  • Patients planned for minimal extracorporal circuits
  • Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
  • Chronic inflammatory diseases
  • Any signs of infection or sepsis
  • Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ringer lactate
Fluid resuscitation will be performed with lactated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Verfahren: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Aktiver Komparator: Ringer acetate
Fluid resuscitation will be performed with acetated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Verfahren: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time on inopressors
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of inodilators
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on inodilators
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of vasodilatators
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on vasodilatators
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Total amount of fluid
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Changes in acid-base status
Zeitfenster: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160804.1.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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