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Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery (Hemacetat)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Fluid Management in Patients Undergoing Cardiac Surgery - Effects of an Acetate Versus Lactate Buffered Balanced Infusion Solution on Hemodynamic Stability, a Randomized Controlled Double-blind Trial

Background: Currently used crystalloid solutes have a variable composition and may therefore influence acid-base status, intra- and extracellular water content and plasma electrolyte compositions and have a major impact on organ function and outcome. Despite continuing evaluation no superiority of one particular type of fluid has been reached so far. To the best of the investigators' knowledge no study in humans has ever assessed whether the type of crystalloid fluid given for fluid resuscitation in patients undergoing cardiac surgery has an impact on hemodynamic stability and cardiac function so far. Nonetheless in the animal model it was shown that the choice of crystalloid fluid may greatly influence cardiac performance

Primary Aim: In this study the investigators want to clarify whether a balanced type acetate-buffered fluid solution in patients undergoing cardiac surgery is associated with better hemodynamic stability and cardiac function than a lactate-buffered crystalloid solute.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Elective single heart valve replacement
  • Elective double valve replacement
  • Elective single or double valve replacement and coronary artery bypass grafting

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give informed consent
  • Patients younger than 18 years of age or older than 80 years
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Ejection fraction (EF) of less than 30% preoperatively
  • Preexisting renal insufficiency with a glomerular filtration rate below 30ml/min
  • Patients transferred form the intensive care unit to the operating theater
  • Emergency operation
  • Reoperation
  • Patients planned for fast-track surgery
  • Patients planned for minimal extracorporal circuits
  • Preexisting anemia requiring immediate perioperative blood transfusion
  • Chronic inflammatory diseases
  • Any signs of infection or sepsis
  • Limitation of full therapy (e.g. Jehowa's witnesses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ringer lactate
Fluid resuscitation will be performed with lactated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Procedimiento: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Comparador activo: Ringer acetate
Fluid resuscitation will be performed with acetated Ringers during the perioperative period. Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.
Procedimiento: perioperative hemodynamic management with vasoactive medications (norepinephrine, adrenaline ect)
Perioperative hemodynamic management will be performed according to a specified treatment protocol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumulative dose of inopressors (norepinephrine and epinephrine) per kg bodyweight/hour during the perioperative period
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time on inopressors
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of inodilators
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on inodilators
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Cumulative dose of vasodilatators
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Time on vasodilatators
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Total amount of fluid
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Changes in acid-base status
Periodo de tiempo: Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))
Perioperative period (induction of anesthesia until extubation in the intensive care unit, usually less than 24 hours))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen A Pfortmueller, MD, Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160804.1.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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