ER/LA Opioid Analgesics - Surveillance Monitoring of State Medical Examiner Databases
7. září 2016 aktualizováno: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release/Long Acting (ER/LA) Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Medical Examiner Surveillance Monitoring Protocol
In April 2011, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) determined that a class-wide risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for all extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid medications was necessary to support national efforts to reduce serious adverse outcomes resulting from opioid abuse.
This study will evaluate trends before and after the ER/LA REMS implementation for changes in mortality rates associated with prescription opioids utilizing state medical examiner databases from multiple states.
Databases from 2005 through the most recent year available will be obtained.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
13015
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Fatalities associated with prescription opioids as reported in State medical examiner databases from multiple states.
Popis
Inclusion Criteria:
- Fatalities associated with prescription opioids in several states during 2005-2015 (or later).
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Overall group of all ER/LA opioid excluding hydrocodone
|
|
|
Each type of opioid that has an ER/LA opioid formulation
|
|
|
Overall group that includes all prescription opioids except
|
|
|
Comparator Group taking benzodiazepines
|
|
|
Comparator Group taking IR hydrocodone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per size of population covered by the surveillance systems
Časové okno: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per number of prescriptions dispensed in the states
Časové okno: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Assessment 5.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .