ER/LA Opioid Analgesics - Surveillance Monitoring of State Medical Examiner Databases
7. september 2016 opdateret af: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release/Long Acting (ER/LA) Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Medical Examiner Surveillance Monitoring Protocol
In April 2011, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) determined that a class-wide risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for all extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid medications was necessary to support national efforts to reduce serious adverse outcomes resulting from opioid abuse.
This study will evaluate trends before and after the ER/LA REMS implementation for changes in mortality rates associated with prescription opioids utilizing state medical examiner databases from multiple states.
Databases from 2005 through the most recent year available will be obtained.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
13015
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fatalities associated with prescription opioids as reported in State medical examiner databases from multiple states.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fatalities associated with prescription opioids in several states during 2005-2015 (or later).
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overall group of all ER/LA opioid excluding hydrocodone
|
|
|
Each type of opioid that has an ER/LA opioid formulation
|
|
|
Overall group that includes all prescription opioids except
|
|
|
Comparator Group taking benzodiazepines
|
|
|
Comparator Group taking IR hydrocodone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per size of population covered by the surveillance systems
Tidsramme: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per number of prescriptions dispensed in the states
Tidsramme: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2016
Først opslået (Skøn)
13. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assessment 5.5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .