ER/LA Opioid Analgesics - Surveillance Monitoring of State Medical Examiner Databases
7 september 2016 bijgewerkt door: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release/Long Acting (ER/LA) Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Medical Examiner Surveillance Monitoring Protocol
In April 2011, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) determined that a class-wide risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for all extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid medications was necessary to support national efforts to reduce serious adverse outcomes resulting from opioid abuse.
This study will evaluate trends before and after the ER/LA REMS implementation for changes in mortality rates associated with prescription opioids utilizing state medical examiner databases from multiple states.
Databases from 2005 through the most recent year available will be obtained.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
13015
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Fatalities associated with prescription opioids as reported in State medical examiner databases from multiple states.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Fatalities associated with prescription opioids in several states during 2005-2015 (or later).
Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overall group of all ER/LA opioid excluding hydrocodone
|
|
|
Each type of opioid that has an ER/LA opioid formulation
|
|
|
Overall group that includes all prescription opioids except
|
|
|
Comparator Group taking benzodiazepines
|
|
|
Comparator Group taking IR hydrocodone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per size of population covered by the surveillance systems
Tijdsspanne: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per number of prescriptions dispensed in the states
Tijdsspanne: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assessment 5.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .