ER/LA Opioid Analgesics - Surveillance Monitoring of State Medical Examiner Databases
7. september 2016 oppdatert av: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release/Long Acting (ER/LA) Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Medical Examiner Surveillance Monitoring Protocol
In April 2011, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) determined that a class-wide risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for all extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid medications was necessary to support national efforts to reduce serious adverse outcomes resulting from opioid abuse.
This study will evaluate trends before and after the ER/LA REMS implementation for changes in mortality rates associated with prescription opioids utilizing state medical examiner databases from multiple states.
Databases from 2005 through the most recent year available will be obtained.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
13015
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fatalities associated with prescription opioids as reported in State medical examiner databases from multiple states.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Fatalities associated with prescription opioids in several states during 2005-2015 (or later).
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overall group of all ER/LA opioid excluding hydrocodone
|
|
|
Each type of opioid that has an ER/LA opioid formulation
|
|
|
Overall group that includes all prescription opioids except
|
|
|
Comparator Group taking benzodiazepines
|
|
|
Comparator Group taking IR hydrocodone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per size of population covered by the surveillance systems
Tidsramme: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
|
Rates of fatalities associated with prescription opioids per number of prescriptions dispensed in the states
Tidsramme: Review over period from January 2005 to 2016
|
Review over period from January 2005 to 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assessment 5.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .