ER/LA Opioid Analgesics - Surveillance Monitoring of State Medical Examiner Databases
7 settembre 2016 aggiornato da: ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)
Extended Release/Long Acting (ER/LA) Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Medical Examiner Surveillance Monitoring Protocol
In April 2011, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) determined that a class-wide risk evaluation and mitigation strategy (REMS) for all extended-release (ER) and long-acting (LA) opioid medications was necessary to support national efforts to reduce serious adverse outcomes resulting from opioid abuse.
This study will evaluate trends before and after the ER/LA REMS implementation for changes in mortality rates associated with prescription opioids utilizing state medical examiner databases from multiple states.
Databases from 2005 through the most recent year available will be obtained.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
13015
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Fatalities associated with prescription opioids as reported in State medical examiner databases from multiple states.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Fatalities associated with prescription opioids in several states during 2005-2015 (or later).
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Overall group of all ER/LA opioid excluding hydrocodone
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Each type of opioid that has an ER/LA opioid formulation
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Overall group that includes all prescription opioids except
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Comparator Group taking benzodiazepines
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Comparator Group taking IR hydrocodone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rates of fatalities associated with prescription opioids per size of population covered by the surveillance systems
Lasso di tempo: Review over period from January 2005 to 2016
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Review over period from January 2005 to 2016
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Rates of fatalities associated with prescription opioids per number of prescriptions dispensed in the states
Lasso di tempo: Review over period from January 2005 to 2016
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Review over period from January 2005 to 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assessment 5.5
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