- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02898324
Program KiVa proti šikaně v Chile: Hodnocení účinnosti s digitální herní složkou a bez ní (KiVa-Chile)
Šikana je velkým problémem na celém světě a bez výjimky v Chile. Šikana je definována jako systematické agresivní chování vůči oběti, která se nemůže bránit. Oběti trpí mnoha důsledky, jako je sociální izolace, psychické nepřizpůsobení a sebepoškozování. Kromě toho mají tyrani vyšší riziko problémů s chováním a poruch užívání návykových látek. Zdá se, že tyto problémy přetrvávají v čase a ovlivňují duševní zdraví i po letech od zkušenosti se šikanou.
V Chile existuje jen málo studií, jejichž cílem je určit prevalenci šikany. V jedné z takových studií uvedlo 47 % studentů, že byli v posledním měsíci před aplikací dotazníku šikanováni. I když v Chile existuje mnoho iniciativ a pokynů podporovaných vládou, které mají školám pomoci vypořádat se se šikanou, neexistuje žádná skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by zhodnotila účinnost programu proti šikaně.
Program prevence šikany KiVa obsahuje univerzální a indikované akce. Hlavní univerzální akce pro žáky 5. až 6. ročníku se skládají z 10 dvouhodinových lekcí v průběhu roku a online hry, které mají za cíl zvýšit povědomí o roli skupiny v šikaně, zvýšit empatii a podporovat strategie na podporu obětí. Uvedené akce se skládají ze souboru diskusních skupin s oběťmi a tyrany s náležitým sledováním.
Cíle této studie jsou: 1) Vyvinout kulturně vhodnou verzi materiálu Kiva a 2) otestovat účinnost programu KiVa s online hrou i bez ní, snížit šikanu na základních školách v Santiagu s nízkými příjmy pomocí clusterový RCT design se třemi rameny: i) KiVa plná programová skupina, ii) KiVa bez programové skupiny online her a iii) Kontrolní skupina.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inkluzní kritéria pro školy:
- Základní vzdělání
- Koedukační
- Vysoká zranitelnost (měřeno chilským indexem IVESINAE >75 %)
- Místo: Santiago, Chile.
- Přesně dvě třídy na úroveň (5. třída a 6. třída) během zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program KiVa plný
Školy alokované v této větvi obdrží chilský adaptační program KiVa se všemi jeho univerzálními a indikovanými akcemi.
|
Program KiVa je intervence proti šikaně vyvinutá na University of Turku ve Finsku.
Vychází z modelu účastníka, kde je šikana chápána jako skupinový proces zaměřený na reakce přihlížejících na šikanu.
Tento program zahrnuje univerzální a indikované akce.
Univerzální akce zahrnují deset studentských lekcí vedených učiteli, kde se žáci učí roli přihlížejících v procesu šikany, jak zvýšit empatii vůči oběti a bezpečné strategie podpory obětí.
Uvedené úkony zajišťuje školní tým tří zaměstnanců, kteří řeší akutní případy šikany.
|
|
Experimentální: Program KiVa bez digitální komponenty
Školy alokované v této větvi obdrží chilskou adaptaci programu KiVa bez digitální složky (online hra)
|
Program KiVa je intervence proti šikaně vyvinutá na University of Turku ve Finsku.
Vychází z modelu účastníka, kde je šikana chápána jako skupinový proces zaměřený na reakce přihlížejících na šikanu.
Tento program zahrnuje univerzální a indikované akce.
Univerzální akce zahrnují deset studentských lekcí vedených učiteli, kde se žáci učí roli přihlížejících v procesu šikany, jak zvýšit empatii vůči oběti a bezpečné strategie podpory obětí.
Uvedené úkony zajišťuje školní tým tří zaměstnanců, kteří řeší akutní případy šikany.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školy alokované v této větvi neobdrží program KiVa.
Pokud budou úspěšné, tyto školy obdrží program v následujícím akademickém roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní viktimizace
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Viktimizace bude posouzena pomocí odpovídající položky z revidovaného dotazníku Olweus Bully/Victim Questionnaire (OBVQ)
|
12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šikana nahlášená sama sebou
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Šikanování bude posouzeno pomocí odpovídající položky z revidovaného dotazníku Olweus Bully/Victim Questionnaire (OBVQ)
|
12 měsíců sledování
|
|
Obětování nahlášená vrstevníky
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Větší viktimizace bude posouzena pomocí odpovídající položky z revidovaného dotazníku Olweus Bully/Victim Questionnaire (OBVQ)
|
12 měsíců sledování
|
|
Šikana hlášená vrstevníky
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Šikana nahlášená kolegy bude posouzena pomocí odpovídající položky z revidovaného dotazníku Olweus Bully/Victim Questionnaire (OBVQ)
|
12 měsíců sledování
|
|
Psychické potíže, které si sami uvádějí
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Psychologické obtíže budou posuzovány pomocí celkové subškály obtíží Adolescentní verze dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
|
12 měsíců sledování
|
|
Osobní psychologické silné stránky
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Psychologické síly budou hodnoceny pomocí celkové subškály silných stránek (prosociálních dovedností) adolescentní verze dotazníku o silných a obtížných stránkách (SDQ).
|
12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Gaete, MD, MSc, PhD, Universidad De Los Andes
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valenzuela D, Turunen T, Gana S, Rojas-Barahona CA, Araya R, Salmivalli C, Gaete J. Effectiveness of the KiVa Antibullying Program with and without the Online Game in Chile: a Three-Arm Cluster Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2022 Nov;23(8):1470-1482. doi: 10.1007/s11121-022-01379-z. Epub 2022 Jun 24.
- Gaete J, Valenzuela D, Godoy MI, Rojas-Barahona CA, Salmivalli C, Araya R. Validation of the Revised Olweus Bully/Victim Questionnaire (OBVQ-R) Among Adolescents in Chile. Front Psychol. 2021 Apr 12;12:578661. doi: 10.3389/fpsyg.2021.578661. eCollection 2021.
- Gaete J, Valenzuela D, Rojas-Barahona C, Valenzuela E, Araya R, Salmivalli C. The KiVa antibullying program in primary schools in Chile, with and without the digital game component: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 20;18(1):75. doi: 10.1186/s13063-017-1810-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKA-EDU/15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .