Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Swallowing Rehabilitation in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy (ReDyOR)

18. září 2020 aktualizováno: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Effects of Prophylactic Swallowing Exercises on Dysphagia and Quality of Life in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy: A Randomized Clinical Trial

Head and neck cancer has a negative impact in swallowing function and quality of life. Rehabilitation has proven its usefulness after radiation therapy (RT), but some studies suggest that interventions should be initiated prior to RT sessions. This study aims to evaluate the effects of prophylactic rehabilitation on swallowing and quality of life. The study pretends to establish a preventive rehabilitative program with the target of reducing RT side effects and improve patients' quality of life.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Head and neck cancer has a negative impact in swallowing function and quality of life. Although current diagnostic and therapeutic protocols try to preserve swallowing and speaking, acute or late dysphagia as well as a poor quality of life are frequent in these patients.

Some studies have reported an improvement in swallowing function after an exercise based intervention following radiation therapy (RT), regardless the need of concomitant chemotherapy (RT-QT). Other studies focus the interest in the use of prophylactic exercises to prevent or minimize post-swallowing dysfunction.

Patients receiving RT or RT-QT refer worsening of their quality of life, especially during the first days after treatment. One study suggests that rehabilitation prior to cancer treatment could potentially improve quality of life. However, this observation should be contrasted with a randomized study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced head and neck cancer receiving radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Candidates to surgical treatment
  • Previous head and neck cancer
  • Dysphagia due to causes other than cancer
  • Previous head or neck radiation therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early rehabilitation
Early intervention consisting in standard swallow therapy and instructions to train respiratory muscles starting 2 weeks before Radiotherapy during 6 months
Jiný: Early rehabilitation

Early swallowing exercises and respiratory muscle training: Standard swallow therapy and instructions for training submental muscles involved in swallowing function and expiratory strength starting 2 weeks before radiotherapy

Expiratory/Inspiratory training: the training load is the maximum inspiratory/expiratory load defined according to patient tolerance. This load will be equivalent to 10 maximal repetitions (RM) as 10 consecutive inspirations (x 5 sessions), three times a day.

All sessions will be conducted under the supervision of an expert physiotherapist/swallowing therapist. The total duration of the training program is 6 months.
Aktivní komparátor: Later rehabilitation
Late intervention consists of standard swallow therapy and instructions to train respiratory muscles starting after completing Radiotherapy
Jiný: Late rehabilitation
Late swallowing exercises and respiratory muscle training: Standard swallow therapy and instructions for training submental muscles involved in swallowing function and expiratory strength starting after completing radiotherapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in dysphagia severity at three months post radiotherapy
Časové okno: 2 weeks before beginning radiotherapy, and 3 months after completing radiotherapy
8-point Penetration Aspiration Scale: scores of 1-2 indicate normal swallowing, 3-5 reflect penetration, and >6, aspiration
2 weeks before beginning radiotherapy, and 3 months after completing radiotherapy
Change in quality of life at three months post radiotherapy
Časové okno: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Head & Neck Cancer 35 (HN35)
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in dysphagia security signs at three months post radiotherapy
Časové okno: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Security signs (tone of voice, coughing during or after eating, or desaturation of more than 3% compared to baseline pulse oximetry) assessed with the Volume Viscosity Swallow Test
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Change in lingual Force at three months post radiotherapy
Časové okno: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Lingual Force: maximum isometric tongue pressure of three peak isometric tongue pressure scores assessed with the IOPI system.
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Asociación Española contra el Cáncer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/5707/l

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit