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Swallowing Rehabilitation in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy (ReDyOR)

18 settembre 2020 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Effects of Prophylactic Swallowing Exercises on Dysphagia and Quality of Life in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy: A Randomized Clinical Trial

Head and neck cancer has a negative impact in swallowing function and quality of life. Rehabilitation has proven its usefulness after radiation therapy (RT), but some studies suggest that interventions should be initiated prior to RT sessions. This study aims to evaluate the effects of prophylactic rehabilitation on swallowing and quality of life. The study pretends to establish a preventive rehabilitative program with the target of reducing RT side effects and improve patients' quality of life.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Head and neck cancer has a negative impact in swallowing function and quality of life. Although current diagnostic and therapeutic protocols try to preserve swallowing and speaking, acute or late dysphagia as well as a poor quality of life are frequent in these patients.

Some studies have reported an improvement in swallowing function after an exercise based intervention following radiation therapy (RT), regardless the need of concomitant chemotherapy (RT-QT). Other studies focus the interest in the use of prophylactic exercises to prevent or minimize post-swallowing dysfunction.

Patients receiving RT or RT-QT refer worsening of their quality of life, especially during the first days after treatment. One study suggests that rehabilitation prior to cancer treatment could potentially improve quality of life. However, this observation should be contrasted with a randomized study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced head and neck cancer receiving radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Candidates to surgical treatment
  • Previous head and neck cancer
  • Dysphagia due to causes other than cancer
  • Previous head or neck radiation therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early rehabilitation
Early intervention consisting in standard swallow therapy and instructions to train respiratory muscles starting 2 weeks before Radiotherapy during 6 months
Altro: Early rehabilitation

Early swallowing exercises and respiratory muscle training: Standard swallow therapy and instructions for training submental muscles involved in swallowing function and expiratory strength starting 2 weeks before radiotherapy

Expiratory/Inspiratory training: the training load is the maximum inspiratory/expiratory load defined according to patient tolerance. This load will be equivalent to 10 maximal repetitions (RM) as 10 consecutive inspirations (x 5 sessions), three times a day.

All sessions will be conducted under the supervision of an expert physiotherapist/swallowing therapist. The total duration of the training program is 6 months.
Comparatore attivo: Later rehabilitation
Late intervention consists of standard swallow therapy and instructions to train respiratory muscles starting after completing Radiotherapy
Altro: Late rehabilitation
Late swallowing exercises and respiratory muscle training: Standard swallow therapy and instructions for training submental muscles involved in swallowing function and expiratory strength starting after completing radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in dysphagia severity at three months post radiotherapy
Lasso di tempo: 2 weeks before beginning radiotherapy, and 3 months after completing radiotherapy
8-point Penetration Aspiration Scale: scores of 1-2 indicate normal swallowing, 3-5 reflect penetration, and >6, aspiration
2 weeks before beginning radiotherapy, and 3 months after completing radiotherapy
Change in quality of life at three months post radiotherapy
Lasso di tempo: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Head & Neck Cancer 35 (HN35)
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in dysphagia security signs at three months post radiotherapy
Lasso di tempo: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Security signs (tone of voice, coughing during or after eating, or desaturation of more than 3% compared to baseline pulse oximetry) assessed with the Volume Viscosity Swallow Test
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Change in lingual Force at three months post radiotherapy
Lasso di tempo: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Lingual Force: maximum isometric tongue pressure of three peak isometric tongue pressure scores assessed with the IOPI system.
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Asociación Española contra el Cáncer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/5707/l

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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