Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Swallowing Rehabilitation in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy (ReDyOR)

18 września 2020 zaktualizowane przez: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Effects of Prophylactic Swallowing Exercises on Dysphagia and Quality of Life in Patients With Head and Neck Cancer Receiving Radiotherapy: A Randomized Clinical Trial

Head and neck cancer has a negative impact in swallowing function and quality of life. Rehabilitation has proven its usefulness after radiation therapy (RT), but some studies suggest that interventions should be initiated prior to RT sessions. This study aims to evaluate the effects of prophylactic rehabilitation on swallowing and quality of life. The study pretends to establish a preventive rehabilitative program with the target of reducing RT side effects and improve patients' quality of life.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Head and neck cancer has a negative impact in swallowing function and quality of life. Although current diagnostic and therapeutic protocols try to preserve swallowing and speaking, acute or late dysphagia as well as a poor quality of life are frequent in these patients.

Some studies have reported an improvement in swallowing function after an exercise based intervention following radiation therapy (RT), regardless the need of concomitant chemotherapy (RT-QT). Other studies focus the interest in the use of prophylactic exercises to prevent or minimize post-swallowing dysfunction.

Patients receiving RT or RT-QT refer worsening of their quality of life, especially during the first days after treatment. One study suggests that rehabilitation prior to cancer treatment could potentially improve quality of life. However, this observation should be contrasted with a randomized study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced head and neck cancer receiving radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Candidates to surgical treatment
  • Previous head and neck cancer
  • Dysphagia due to causes other than cancer
  • Previous head or neck radiation therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Early rehabilitation
Early intervention consisting in standard swallow therapy and instructions to train respiratory muscles starting 2 weeks before Radiotherapy during 6 months
Inny: Early rehabilitation

Early swallowing exercises and respiratory muscle training: Standard swallow therapy and instructions for training submental muscles involved in swallowing function and expiratory strength starting 2 weeks before radiotherapy

Expiratory/Inspiratory training: the training load is the maximum inspiratory/expiratory load defined according to patient tolerance. This load will be equivalent to 10 maximal repetitions (RM) as 10 consecutive inspirations (x 5 sessions), three times a day.

All sessions will be conducted under the supervision of an expert physiotherapist/swallowing therapist. The total duration of the training program is 6 months.
Aktywny komparator: Later rehabilitation
Late intervention consists of standard swallow therapy and instructions to train respiratory muscles starting after completing Radiotherapy
Inny: Late rehabilitation
Late swallowing exercises and respiratory muscle training: Standard swallow therapy and instructions for training submental muscles involved in swallowing function and expiratory strength starting after completing radiotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in dysphagia severity at three months post radiotherapy
Ramy czasowe: 2 weeks before beginning radiotherapy, and 3 months after completing radiotherapy
8-point Penetration Aspiration Scale: scores of 1-2 indicate normal swallowing, 3-5 reflect penetration, and >6, aspiration
2 weeks before beginning radiotherapy, and 3 months after completing radiotherapy
Change in quality of life at three months post radiotherapy
Ramy czasowe: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Head & Neck Cancer 35 (HN35)
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in dysphagia security signs at three months post radiotherapy
Ramy czasowe: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Security signs (tone of voice, coughing during or after eating, or desaturation of more than 3% compared to baseline pulse oximetry) assessed with the Volume Viscosity Swallow Test
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Change in lingual Force at three months post radiotherapy
Ramy czasowe: 2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy
Lingual Force: maximum isometric tongue pressure of three peak isometric tongue pressure scores assessed with the IOPI system.
2 weeks before beginning radiotherapy and 3 months after completing radiotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Asociación Española contra el Cáncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/5707/l

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj