Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání výsledků otřesu mozku pomocí miRNA ze slin

11. září 2026 aktualizováno: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je identifikovat změny v expresi slinných ribozomálních nukleových kyselin (RNA), které jsou prediktivní pro trvání a charakter symptomů po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat longitudinální expresi RNA ve slinách u 600 dětí s mTBI a identifikovat vzorce RNA, které predikují délku a charakter příznaků otřesu mozku, stejně jako odpověď na terapii.

Hypotéza: Specifické RNA budou rozdílně regulovány u dětí s prodlouženými symptomy mTBI v akutním a subakutním období. Výzkumníci předpokládají, že soubor RNA s rozdílnou expresí u dětí s mTBI bude statisticky souviset s funkčními měřeními symptomů mTBI a také s délkou trvání otřesových symptomů.

Odůvodnění: Předběžné studie ukazují, že miRNA je změněna u dospělých s různým stupněm TBI a že slinná RNA je změněna poruchami CNS. Tyto studie ukazují, že miRNA založená na séru může být použita jako přesný biomarker pro odlišení dospělých s a bez TBI. Zda lze podobné vzorce pozorovat ve slinách dětí po mTBI, se teprve uvidí. Dále nebyl prozkoumán vliv matoucích proměnných, jako je pohlaví, mechanismus poranění a předchozí mTBI na profily RNA. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat tyto otázky zkoumáním slinné RNA od 600 dětí (ve věku od pěti do jednadvaceti let) s klinickou diagnózou mTBI (stejně jako u 100 kontrol odpovídajících věku a pohlaví, rekrutovaných z Penn State Pediatric Concussion Clinic. , oddělení urgentního příjmu a přidružené ambulance primární péče). Vyšetřovatelé plánují prospektivně sledovat 600 dětí s mTBI po dobu 1 měsíce po otřesu mozku, sledovat subjektivní příznaky pomocí nástroje Child Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-5) a objektivní příznaky rovnováhy a kognice. Sliny budou odebrány výtěrem ve třech časových bodech (při počátečním klinickém zobrazení, 1-2 týdny a 4 týdny po datu počátečního mTBI). Exprese slinné RNA odebraná při počáteční prezentaci bude porovnána s trváním symptomů (kde jsou prodloužené post-otřesové symptomy definovány jako ty, které trvají > 4 týdny) a charakterem (jak je měřeno číselně pomocí vlastní zprávy o inventáři post-otřesových symptomů a skóre ClearEdge). Výzkumníci plánují identifikovat sadu slinných RNA, které lze snadno použít k predikci klinického průběhu u dětských pacientů po diagnóze mTBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti 5-21 let s lehkým traumatickým poraněním mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5-21 let s mírným traumatickým poraněním mozku, ke kterému došlo do 7 dnů od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těžké traumatické poranění mozku
  • Zlomenina lebky
  • Souběžná infekce horních cest dýchacích
  • Pacienti, jejichž primárním jazykem není angličtina
  • Parodontální infekce
  • Státní oddělení
  • Přetrvávající záchvatová porucha,
  • Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Žádný zásah. Sběr lékařských/demografických informací a slinné RNA u dětí ve věku 5-21 let bez anamnézy mírného traumatického poranění mozku (mTBI).
odběr slin pro zpracování mikroRNA (malá nekódující RNA).
Otřes mozku
Sběr lékařských/demografických informací a slinné RNA u dětí ve věku 5-21 let s anamnézou mírného traumatického poranění mozku (mTBI). Sbírka nástroje pro rozhovory o otřesu mozku PCSI a testování rovnováhy/poznávacích schopností v době zranění, 1-2 týdny po zranění a 4 týdny po zranění.
odběr slin pro zpracování mikroRNA (malá nekódující RNA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost příznaků otřesu mozku
Časové okno: 4 týdny po zranění
subjektivní (skóre > 7 na PCSI) nebo objektivní (skóre mimo 85 percentil při testech rovnováhy akcelerometru nebo kognitivních testech)
4 týdny po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil slinné RNA
Časové okno: Do 7 dnů od počátečního zranění, 1-2 týdny po zranění a 4 týdny po zranění
měřeno pomocí RNAseq
Do 7 dnů od počátečního zranění, 1-2 týdny po zranění a 4 týdny po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit