- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02901821
Předpovídání výsledků otřesu mozku pomocí miRNA ze slin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je charakterizovat longitudinální expresi RNA ve slinách u 600 dětí s mTBI a identifikovat vzorce RNA, které predikují délku a charakter příznaků otřesu mozku, stejně jako odpověď na terapii.
Hypotéza: Specifické RNA budou rozdílně regulovány u dětí s prodlouženými symptomy mTBI v akutním a subakutním období. Výzkumníci předpokládají, že soubor RNA s rozdílnou expresí u dětí s mTBI bude statisticky souviset s funkčními měřeními symptomů mTBI a také s délkou trvání otřesových symptomů.
Odůvodnění: Předběžné studie ukazují, že miRNA je změněna u dospělých s různým stupněm TBI a že slinná RNA je změněna poruchami CNS. Tyto studie ukazují, že miRNA založená na séru může být použita jako přesný biomarker pro odlišení dospělých s a bez TBI. Zda lze podobné vzorce pozorovat ve slinách dětí po mTBI, se teprve uvidí. Dále nebyl prozkoumán vliv matoucích proměnných, jako je pohlaví, mechanismus poranění a předchozí mTBI na profily RNA. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat tyto otázky zkoumáním slinné RNA od 600 dětí (ve věku od pěti do jednadvaceti let) s klinickou diagnózou mTBI (stejně jako u 100 kontrol odpovídajících věku a pohlaví, rekrutovaných z Penn State Pediatric Concussion Clinic. , oddělení urgentního příjmu a přidružené ambulance primární péče). Vyšetřovatelé plánují prospektivně sledovat 600 dětí s mTBI po dobu 1 měsíce po otřesu mozku, sledovat subjektivní příznaky pomocí nástroje Child Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-5) a objektivní příznaky rovnováhy a kognice. Sliny budou odebrány výtěrem ve třech časových bodech (při počátečním klinickém zobrazení, 1-2 týdny a 4 týdny po datu počátečního mTBI). Exprese slinné RNA odebraná při počáteční prezentaci bude porovnána s trváním symptomů (kde jsou prodloužené post-otřesové symptomy definovány jako ty, které trvají > 4 týdny) a charakterem (jak je měřeno číselně pomocí vlastní zprávy o inventáři post-otřesových symptomů a skóre ClearEdge). Výzkumníci plánují identifikovat sadu slinných RNA, které lze snadno použít k predikci klinického průběhu u dětských pacientů po diagnóze mTBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-21 let s mírným traumatickým poraněním mozku, ke kterému došlo do 7 dnů od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Těžké traumatické poranění mozku
- Zlomenina lebky
- Souběžná infekce horních cest dýchacích
- Pacienti, jejichž primárním jazykem není angličtina
- Parodontální infekce
- Státní oddělení
- Přetrvávající záchvatová porucha,
- Závislost na drogách nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Žádný zásah.
Sběr lékařských/demografických informací a slinné RNA u dětí ve věku 5-21 let bez anamnézy mírného traumatického poranění mozku (mTBI).
|
odběr slin pro zpracování mikroRNA (malá nekódující RNA).
|
|
Otřes mozku
Sběr lékařských/demografických informací a slinné RNA u dětí ve věku 5-21 let s anamnézou mírného traumatického poranění mozku (mTBI).
Sbírka nástroje pro rozhovory o otřesu mozku PCSI a testování rovnováhy/poznávacích schopností v době zranění, 1-2 týdny po zranění a 4 týdny po zranění.
|
odběr slin pro zpracování mikroRNA (malá nekódující RNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost příznaků otřesu mozku
Časové okno: 4 týdny po zranění
|
subjektivní (skóre > 7 na PCSI) nebo objektivní (skóre mimo 85 percentil při testech rovnováhy akcelerometru nebo kognitivních testech)
|
4 týdny po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil slinné RNA
Časové okno: Do 7 dnů od počátečního zranění, 1-2 týdny po zranění a 4 týdny po zranění
|
měřeno pomocí RNAseq
|
Do 7 dnů od počátečního zranění, 1-2 týdny po zranění a 4 týdny po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003729
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .