Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenschudding voorspellen met speeksel-miRNA

27 september 2023 bijgewerkt door: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van deze studie is om veranderingen in de expressie van ribosomaal nucleïnezuur (RNA) in speeksel te identificeren die voorspellend zijn voor de duur en het karakter van de symptomen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI) bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om longitudinale speeksel-RNA-expressie bij 600 kinderen met mTBI te karakteriseren en RNA-patronen te identificeren die de lengte en het karakter van concussieve symptomen voorspellen, evenals de respons op therapie.

Hypothese: Specifieke RNA's zullen differentieel worden gereguleerd bij kinderen met langdurige mTBI-symptomen over de acute en subacute tijdsperioden. De onderzoekers voorspellen dat een reeks RNA's met differentiële expressie bij kinderen met mTBI statistisch geassocieerd zal zijn met functionele metingen van mTBI-symptomen, evenals de duur van concussieve symptomen.

Achtergrond: Voorlopige studies tonen aan dat miRNA is veranderd bij volwassenen met verschillende gradaties van TBI en dat speeksel-RNA is veranderd door aandoeningen van het CZS. Deze onderzoeken geven aan dat op serum gebaseerd miRNA kan worden gebruikt als een nauwkeurige biomarker voor het differentiëren van volwassenen met en zonder TBI. Of vergelijkbare patronen te zien zijn in het speeksel van kinderen na mTBI valt nog te bezien. Bovendien is de invloed van verstorende variabelen zoals geslacht, letselmechanisme en eerdere mTBI's op RNA-profielen niet onderzocht. De onderzoekers stellen voor om deze vragen te onderzoeken door speeksel-RNA te onderzoeken van 600 kinderen (leeftijd vijf tot eenentwintig jaar) met een klinische diagnose van mTBI (evenals 100 qua leeftijd en geslacht gematchte controles, gerekruteerd uit de Penn State Pediatric Concussion Clinic , Spoedeisende Hulp en de aangesloten huisartsenposten). De onderzoekers zijn van plan om 600 kinderen met mTBI prospectief te volgen gedurende 1 maand na de hersenschudding, waarbij ze subjectieve symptomen volgen met de Child Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-5) en objectieve symptomen van evenwicht en cognitie. Speeksel wordt op drie tijdstippen via een uitstrijkje afgenomen (bij de eerste klinische presentatie, 1-2 weken en 4 weken na de datum van de eerste mTBI). Expressie van speeksel-RNA genomen bij de eerste presentatie zal worden vergeleken met de duur van de symptomen (waarbij langdurige symptomen na een hersenschudding worden gedefinieerd als symptomen die >4 weken aanhouden) en het karakter (zoals numeriek gemeten door zelfrapportage van symptomen na een hersenschudding en ClearEdge-score). De onderzoekers zijn van plan een set speeksel-RNA's te identificeren die gemakkelijk kunnen worden gebruikt om het klinische verloop van pediatrische patiënten te voorspellen na een diagnose van mTBI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 5-21 jaar met licht traumatisch hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-21 jaar met licht traumatisch hersenletsel dat optrad binnen 7 dagen na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Sever traumatisch hersenletsel
  • Schedelbreuk
  • Gelijktijdige infectie van de bovenste luchtwegen
  • Patiënten van wie de primaire taal niet Engels is
  • Parodontale infectie
  • Afdelingen van de staat
  • Aanhoudende epileptische stoornis,
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Geen tussenkomst. Verzameling van medische/demografische informatie en speeksel-RNA bij kinderen van 5-21 jaar zonder voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (mTBI).
Genetisch: speeksel RNA collectie
verzameling van speeksel voor verwerking van microRNA (klein niet-coderend RNA).
Hersenschudding
Verzameling van medische/demografische informatie en speeksel-RNA bij kinderen van 5-21 jaar met een voorgeschiedenis van licht traumatisch hersenletsel (mTBI). Verzameling van een interviewtool voor het beoordelen van de hersenschudding en de balans-/cognitietest op het moment van de blessure, 1-2 weken na de blessure en 4 weken na de blessure.
Genetisch: speeksel RNA collectie
verzameling van speeksel voor verwerking van microRNA (klein niet-coderend RNA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van hersenschuddingsymptomen
Tijdsspanne: 4 weken na blessure
subjectief (score >7 op CSI) of objectief (score buiten 85 percentiel op versnellingsmeter-balanstest of cognitieve test)
4 weken na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel RNA-profiel
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na eerste blessure, 1-2 weken na blessure en 4 weken na blessure
gemeten met RNAseq
Binnen 7 dagen na eerste blessure, 1-2 weken na blessure en 4 weken na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op speeksel RNA collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren