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Prevedere i risultati della commozione cerebrale con il miRNA salivare

11 settembre 2026 aggiornato da: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è identificare i cambiamenti nell'espressione dell'acido nucleico ribosomiale salivare (RNA) che sono predittivi della durata e del carattere dei sintomi a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'espressione longitudinale dell'RNA salivare in 600 bambini con mTBI e identificare modelli di RNA che predicono la lunghezza e il carattere dei sintomi concussivi, nonché la risposta alla terapia.

Ipotesi: gli RNA specifici saranno regolati in modo differenziato nei bambini con sintomi prolungati di mTBI nei periodi di tempo acuto e subacuto. I ricercatori prevedono che una serie di RNA con espressione differenziale nei bambini con mTBI sarà statisticamente associata a misure funzionali dei sintomi di mTBI e alla durata dei sintomi concussivi.

Razionale: studi preliminari mostrano che il miRNA è alterato negli adulti con vari gradi di trauma cranico e che l'RNA salivare è alterato da disturbi del sistema nervoso centrale. Questi studi indicano che il miRNA a base di siero può essere utilizzato come biomarcatore accurato per differenziare gli adulti con e senza trauma cranico. Resta da vedere se modelli simili possono essere visti nella saliva dei bambini che seguono l'mTBI. Inoltre, non è stata esplorata l'influenza di variabili confondenti come sesso, meccanismo di lesione e precedenti mTBI sui profili di RNA. I ricercatori propongono di indagare su queste domande esaminando l'RNA salivare di 600 bambini (dai cinque ai ventuno anni) con una diagnosi clinica di mTBI (oltre a 100 controlli abbinati per età e sesso, reclutati dalla Penn State Pediatric Concussion Clinic , Pronto Soccorso e gli ambulatori di cure primarie convenzionati). Gli investigatori hanno in programma di seguire in modo prospettico 600 bambini con mTBI per 1 mese dopo la commozione cerebrale, monitorando i sintomi soggettivi con lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva per bambini (SCAT-5) e i sintomi oggettivi di equilibrio e cognizione. La saliva verrà raccolta tramite tampone in tre punti temporali (alla presentazione clinica iniziale, 1-2 settimane e 4 settimane dopo la data dell'mTBI iniziale). L'espressione dell'RNA salivare prelevata alla presentazione iniziale sarà confrontata con la durata dei sintomi (dove i sintomi post-concussivi prolungati sono definiti come quelli che durano> 4 settimane) e il carattere (come misurato numericamente dall'autovalutazione dell'inventario dei sintomi post-concussione e dal punteggio ClearEdge). I ricercatori hanno in programma di identificare una serie di RNA salivari che possono essere facilmente utilizzati per prevedere il decorso clinico per i pazienti pediatrici a seguito di una diagnosi di mTBI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 5 e 21 anni con lesione cerebrale traumatica lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 5-21 anni con lesione cerebrale traumatica lieve che si è verificata entro 7 giorni dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Frattura del cranio
  • Concomitante infezione delle vie respiratorie superiori
  • Pazienti la cui lingua principale non è l'inglese
  • Infezione parodontale
  • Reparti dello stato
  • disturbo convulsivo in corso,
  • Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Nessun intervento. Raccolta di informazioni mediche/demografiche e RNA salivare in bambini di età compresa tra 5 e 21 anni senza storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI).
raccolta di saliva per l'elaborazione di microRNA (piccolo RNA non codificante).
Concussione
Raccolta di informazioni medico/demografiche e RNA salivare in bambini di età compresa tra 5 e 21 anni con storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI). Raccolta di strumenti di intervista per la valutazione della commozione cerebrale PCSI e test di equilibrio / cognizione al momento dell'infortunio, 1-2 settimane dopo l'infortunio e 4 settimane dopo l'infortunio.
raccolta di saliva per l'elaborazione di microRNA (piccolo RNA non codificante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di sintomi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
soggettivo (punteggio >7 su PCSI) o oggettivo (punteggio al di fuori dell'85 percentile sul test dell'equilibrio dell'accelerometro o sul test cognitivo)
4 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'RNA salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio iniziale, 1-2 settimane dopo l'infortunio e 4 settimane dopo l'infortunio
misurato con RNAseq
Entro 7 giorni dall'infortunio iniziale, 1-2 settimane dopo l'infortunio e 4 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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