- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02901821
Prevedere i risultati della commozione cerebrale con il miRNA salivare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'espressione longitudinale dell'RNA salivare in 600 bambini con mTBI e identificare modelli di RNA che predicono la lunghezza e il carattere dei sintomi concussivi, nonché la risposta alla terapia.
Ipotesi: gli RNA specifici saranno regolati in modo differenziato nei bambini con sintomi prolungati di mTBI nei periodi di tempo acuto e subacuto. I ricercatori prevedono che una serie di RNA con espressione differenziale nei bambini con mTBI sarà statisticamente associata a misure funzionali dei sintomi di mTBI e alla durata dei sintomi concussivi.
Razionale: studi preliminari mostrano che il miRNA è alterato negli adulti con vari gradi di trauma cranico e che l'RNA salivare è alterato da disturbi del sistema nervoso centrale. Questi studi indicano che il miRNA a base di siero può essere utilizzato come biomarcatore accurato per differenziare gli adulti con e senza trauma cranico. Resta da vedere se modelli simili possono essere visti nella saliva dei bambini che seguono l'mTBI. Inoltre, non è stata esplorata l'influenza di variabili confondenti come sesso, meccanismo di lesione e precedenti mTBI sui profili di RNA. I ricercatori propongono di indagare su queste domande esaminando l'RNA salivare di 600 bambini (dai cinque ai ventuno anni) con una diagnosi clinica di mTBI (oltre a 100 controlli abbinati per età e sesso, reclutati dalla Penn State Pediatric Concussion Clinic , Pronto Soccorso e gli ambulatori di cure primarie convenzionati). Gli investigatori hanno in programma di seguire in modo prospettico 600 bambini con mTBI per 1 mese dopo la commozione cerebrale, monitorando i sintomi soggettivi con lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva per bambini (SCAT-5) e i sintomi oggettivi di equilibrio e cognizione. La saliva verrà raccolta tramite tampone in tre punti temporali (alla presentazione clinica iniziale, 1-2 settimane e 4 settimane dopo la data dell'mTBI iniziale). L'espressione dell'RNA salivare prelevata alla presentazione iniziale sarà confrontata con la durata dei sintomi (dove i sintomi post-concussivi prolungati sono definiti come quelli che durano> 4 settimane) e il carattere (come misurato numericamente dall'autovalutazione dell'inventario dei sintomi post-concussione e dal punteggio ClearEdge). I ricercatori hanno in programma di identificare una serie di RNA salivari che possono essere facilmente utilizzati per prevedere il decorso clinico per i pazienti pediatrici a seguito di una diagnosi di mTBI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-21 anni con lesione cerebrale traumatica lieve che si è verificata entro 7 giorni dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Grave lesione cerebrale traumatica
- Frattura del cranio
- Concomitante infezione delle vie respiratorie superiori
- Pazienti la cui lingua principale non è l'inglese
- Infezione parodontale
- Reparti dello stato
- disturbo convulsivo in corso,
- Dipendenza da droghe o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
Nessun intervento.
Raccolta di informazioni mediche/demografiche e RNA salivare in bambini di età compresa tra 5 e 21 anni senza storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI).
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raccolta di saliva per l'elaborazione di microRNA (piccolo RNA non codificante).
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Concussione
Raccolta di informazioni medico/demografiche e RNA salivare in bambini di età compresa tra 5 e 21 anni con storia di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI).
Raccolta di strumenti di intervista per la valutazione della commozione cerebrale PCSI e test di equilibrio / cognizione al momento dell'infortunio, 1-2 settimane dopo l'infortunio e 4 settimane dopo l'infortunio.
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raccolta di saliva per l'elaborazione di microRNA (piccolo RNA non codificante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di sintomi di commozione cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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soggettivo (punteggio >7 su PCSI) o oggettivo (punteggio al di fuori dell'85 percentile sul test dell'equilibrio dell'accelerometro o sul test cognitivo)
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4 settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo dell'RNA salivare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'infortunio iniziale, 1-2 settimane dopo l'infortunio e 4 settimane dopo l'infortunio
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misurato con RNAseq
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Entro 7 giorni dall'infortunio iniziale, 1-2 settimane dopo l'infortunio e 4 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003729
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