- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02901821
Forudsigelse af hjernerystelse udfald med spyt miRNA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere longitudinelle spyt-RNA-ekspression hos 600 børn med mTBI og identificere RNA-mønstre, der forudsiger længden og karakteren af hjernerystelsessymptomer, såvel som responsen på terapi.
Hypotese: Specifikke RNA'er vil være differentielt reguleret hos børn med langvarige mTBI-symptomer på tværs af de akutte og subakutte tidsperioder. Efterforskerne forudsiger, at et sæt RNA'er med differentiel ekspression hos børn med mTBI vil være statistisk forbundet med funktionelle mål for mTBI-symptomer såvel som varigheden af hjernerystelsessymptomer.
Begrundelse: Foreløbige undersøgelser viser, at miRNA er ændret hos voksne med varierende grader af TBI, og at spyt-RNA er ændret af forstyrrelser i CNS. Disse undersøgelser indikerer, at serumbaseret miRNA kan bruges som en nøjagtig biomarkør til at differentiere voksne med og uden TBI. Hvorvidt lignende mønstre kan ses i spyt hos børn efter mTBI, er endnu uvist. Endvidere er indflydelsen af forvirrende variabler såsom køn, skadesmekanisme og tidligere mTBI'er på RNA-profiler ikke blevet undersøgt. Efterforskerne foreslår at undersøge disse spørgsmål ved at undersøge spyt-RNA fra 600 børn (i alderen fem til enogtyve år) med en klinisk diagnose af mTBI (samt 100 alders- og kønsmatchede kontroller, rekrutteret fra Penn State Pediatric Concussion Clinic , Akutafdelingen og de tilknyttede primære klinikker). Efterforskerne planlægger prospektivt at følge 600 børn med mTBI i 1 måned efter hjernerystelse, spore subjektive symptomer med Child Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-5) og objektive symptomer på balance og kognition. Spyt vil blive opsamlet via podning på tre tidspunkter (ved den første kliniske præsentation, 1-2 uger og 4 uger efter datoen for den første mTBI). Ekspression af spyt-RNA taget ved den første præsentation vil blive sammenlignet med symptomvarighed (hvor forlængede post-hjernerystelsessymptomer er defineret som dem, der varer >4 uger) og karakter (som målt numerisk ved selvrapportering af post-hjernerystelse symptominventar og ClearEdge-scoring). Efterforskerne planlægger at identificere et sæt spyt-RNA'er, der nemt kan bruges til at forudsige kliniske forløb for pædiatriske patienter efter en diagnose af mTBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-21 år med let traumatisk hjerneskade, der opstod inden for 7 dage efter indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Svær traumatisk hjerneskade
- Kraniebrud
- Samtidig øvre luftvejsinfektion
- Patienter, hvis primære sprog ikke er engelsk
- Periodontal infektion
- Statens afdelinger
- Vedvarende anfaldsforstyrrelse,
- Stof- eller alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Ingen indgriben.
Indsamling af medicinsk/demografisk information og spyt-RNA hos børn 5-21 år uden historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
|
indsamling af spyt til behandling af mikroRNA (lille ikke-kodende RNA).
|
|
Hjernerystelse
Indsamling af medicinsk/demografisk information og spyt-RNA hos børn 5-21 år med en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Indsamling af PCSI hjernerystelse vurdering interview værktøj og balance/kognitionstest på tidspunktet for skaden, 1-2 uger efter skade og 4 uger efter skade.
|
indsamling af spyt til behandling af mikroRNA (lille ikke-kodende RNA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 4 uger efter skaden
|
subjektiv (score >7 på PCSI) eller objektiv (score uden for 85 percentil på accelerometer balancetest eller kognitiv test)
|
4 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt RNA profil
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første skade, 1-2 uger efter skaden og 4 uger efter skaden
|
målt med RNAseq
|
Inden for 7 dage efter den første skade, 1-2 uger efter skaden og 4 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003729
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .