Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hjernerystelse udfald med spyt miRNA

11. september 2026 opdateret af: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i ekspression af ribosomal nukleinsyre (RNA) i spyt, som er forudsigelige for symptomvarighed og karakter efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos børn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere longitudinelle spyt-RNA-ekspression hos 600 børn med mTBI og identificere RNA-mønstre, der forudsiger længden og karakteren af ​​hjernerystelsessymptomer, såvel som responsen på terapi.

Hypotese: Specifikke RNA'er vil være differentielt reguleret hos børn med langvarige mTBI-symptomer på tværs af de akutte og subakutte tidsperioder. Efterforskerne forudsiger, at et sæt RNA'er med differentiel ekspression hos børn med mTBI vil være statistisk forbundet med funktionelle mål for mTBI-symptomer såvel som varigheden af ​​hjernerystelsessymptomer.

Begrundelse: Foreløbige undersøgelser viser, at miRNA er ændret hos voksne med varierende grader af TBI, og at spyt-RNA er ændret af forstyrrelser i CNS. Disse undersøgelser indikerer, at serumbaseret miRNA kan bruges som en nøjagtig biomarkør til at differentiere voksne med og uden TBI. Hvorvidt lignende mønstre kan ses i spyt hos børn efter mTBI, er endnu uvist. Endvidere er indflydelsen af ​​forvirrende variabler såsom køn, skadesmekanisme og tidligere mTBI'er på RNA-profiler ikke blevet undersøgt. Efterforskerne foreslår at undersøge disse spørgsmål ved at undersøge spyt-RNA fra 600 børn (i alderen fem til enogtyve år) med en klinisk diagnose af mTBI (samt 100 alders- og kønsmatchede kontroller, rekrutteret fra Penn State Pediatric Concussion Clinic , Akutafdelingen og de tilknyttede primære klinikker). Efterforskerne planlægger prospektivt at følge 600 børn med mTBI i 1 måned efter hjernerystelse, spore subjektive symptomer med Child Sports Concussion Assessment Tool (SCAT-5) og objektive symptomer på balance og kognition. Spyt vil blive opsamlet via podning på tre tidspunkter (ved den første kliniske præsentation, 1-2 uger og 4 uger efter datoen for den første mTBI). Ekspression af spyt-RNA taget ved den første præsentation vil blive sammenlignet med symptomvarighed (hvor forlængede post-hjernerystelsessymptomer er defineret som dem, der varer >4 uger) og karakter (som målt numerisk ved selvrapportering af post-hjernerystelse symptominventar og ClearEdge-scoring). Efterforskerne planlægger at identificere et sæt spyt-RNA'er, der nemt kan bruges til at forudsige kliniske forløb for pædiatriske patienter efter en diagnose af mTBI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 5-21 år med lettere traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-21 år med let traumatisk hjerneskade, der opstod inden for 7 dage efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Svær traumatisk hjerneskade
  • Kraniebrud
  • Samtidig øvre luftvejsinfektion
  • Patienter, hvis primære sprog ikke er engelsk
  • Periodontal infektion
  • Statens afdelinger
  • Vedvarende anfaldsforstyrrelse,
  • Stof- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Ingen indgriben. Indsamling af medicinsk/demografisk information og spyt-RNA hos børn 5-21 år uden historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
indsamling af spyt til behandling af mikroRNA (lille ikke-kodende RNA).
Hjernerystelse
Indsamling af medicinsk/demografisk information og spyt-RNA hos børn 5-21 år med en historie med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Indsamling af PCSI hjernerystelse vurdering interview værktøj og balance/kognitionstest på tidspunktet for skaden, 1-2 uger efter skade og 4 uger efter skade.
indsamling af spyt til behandling af mikroRNA (lille ikke-kodende RNA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af hjernerystelse symptomer
Tidsramme: 4 uger efter skaden
subjektiv (score >7 på PCSI) eller objektiv (score uden for 85 percentil på accelerometer balancetest eller kognitiv test)
4 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt RNA profil
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første skade, 1-2 uger efter skaden og 4 uger efter skaden
målt med RNAseq
Inden for 7 dage efter den første skade, 1-2 uger efter skaden og 4 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner