Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédire les résultats des commotions cérébrales avec le miARN salivaire

27 septembre 2023 mis à jour par: Steven Hicks, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude est d'identifier les changements dans l'expression de l'acide nucléique ribosomal salivaire (ARN) qui sont prédictifs de la durée et du caractère des symptômes après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI) chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le but de cette étude est de caractériser l'expression longitudinale de l'ARN salivaire chez 600 enfants atteints de mTBI et d'identifier les modèles d'ARN qui prédisent la longueur et le caractère des symptômes de commotion cérébrale, ainsi que la réponse au traitement.

Hypothèse : Des ARN spécifiques seront régulés de manière différentielle chez les enfants présentant des symptômes de TCC prolongés au cours des périodes aiguës et subaiguës. Les chercheurs prédisent qu'un ensemble d'ARN à expression différentielle chez les enfants atteints de mTBI sera statistiquement associé à des mesures fonctionnelles des symptômes de mTBI ainsi qu'à la durée des symptômes de commotion cérébrale.

Justification : Des études préliminaires montrent que le miARN est altéré chez les adultes présentant divers degrés de TBI et que l'ARN salivaire est altéré par des troubles du SNC. Ces études indiquent que le miARN à base de sérum peut être utilisé comme biomarqueur précis pour différencier les adultes avec et sans TBI. Reste à savoir si des schémas similaires peuvent être observés dans la salive des enfants après un TCCm. En outre, l'influence des variables confondantes telles que le sexe, le mécanisme de la blessure et les TBI antérieurs sur les profils d'ARN n'a pas été explorée. Les enquêteurs proposent d'étudier ces questions en examinant l'ARN salivaire de 600 enfants (âgés de cinq à vingt et un ans) avec un diagnostic clinique de mTBI (ainsi que 100 témoins appariés selon l'âge et le sexe, recrutés à la Penn State Pediatric Concussion Clinic , le service des urgences et les cliniques de soins primaires affiliées). Les enquêteurs prévoient de suivre de manière prospective 600 enfants atteints de mTBI pendant un mois après la commotion cérébrale, en suivant les symptômes subjectifs avec l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives pour enfants (SCAT-5) et les symptômes objectifs d'équilibre et de cognition. La salive sera collectée via un écouvillon à trois moments (lors de la présentation clinique initiale, 1 à 2 semaines et 4 semaines après la date du TBI initial). L'expression de l'ARN salivaire prise lors de la présentation initiale sera comparée à la durée des symptômes (où les symptômes post-commotionnels prolongés sont définis comme ceux qui durent> 4 semaines) et au caractère (tel que mesuré numériquement par l'auto-évaluation de l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale et la notation ClearEdge). Les chercheurs prévoient d'identifier un ensemble d'ARN salivaires qui peuvent facilement être utilisés pour prédire l'évolution clinique des patients pédiatriques suite à un diagnostic de TCLm.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 5 à 21 ans présentant un traumatisme crânien léger

La description

Critère d'intégration:

  • 5-21 ans avec une lésion cérébrale traumatique légère survenue dans les 7 jours suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique grave
  • Fracture du crâne
  • Infection respiratoire supérieure concomitante
  • Patients dont la langue principale n'est pas l'anglais
  • Infection parodontale
  • Les pupilles de l'État
  • Trouble convulsif continu,
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Aucune intervention. Collecte d'informations médicales/démographiques et d'ARN salivaire chez les enfants de 5 à 21 ans sans antécédent de traumatisme crânien léger (TCM).
collecte de salive pour le traitement des microARN (petits ARN non codants)
Commotion cérébrale
Collecte d'informations médicales/démographiques et d'ARN salivaire chez les enfants de 5 à 21 ans ayant des antécédents de traumatisme crânien léger (TCM). Collecte de l'outil d'entretien d'évaluation des commotions cérébrales PCSI et des tests d'équilibre/cognitif au moment de la blessure, 1 à 2 semaines après la blessure et 4 semaines après la blessure.
collecte de salive pour le traitement des microARN (petits ARN non codants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de symptômes de commotion cérébrale
Délai: 4 semaines après la blessure
subjectif (score> 7 sur PCSI) ou objectif (score en dehors de 85 percentile sur les tests d'équilibre de l'accéléromètre ou les tests cognitifs)
4 semaines après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil ARN salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure initiale, 1 à 2 semaines après la blessure et 4 semaines après la blessure
mesuré avec RNAseq
Dans les 7 jours suivant la blessure initiale, 1 à 2 semaines après la blessure et 4 semaines après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimé)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur prélèvement d'ARN salivaire

3
S'abonner