- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02901821
Prédire les résultats des commotions cérébrales avec le miARN salivaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de caractériser l'expression longitudinale de l'ARN salivaire chez 600 enfants atteints de mTBI et d'identifier les modèles d'ARN qui prédisent la longueur et le caractère des symptômes de commotion cérébrale, ainsi que la réponse au traitement.
Hypothèse : Des ARN spécifiques seront régulés de manière différentielle chez les enfants présentant des symptômes de TCC prolongés au cours des périodes aiguës et subaiguës. Les chercheurs prédisent qu'un ensemble d'ARN à expression différentielle chez les enfants atteints de mTBI sera statistiquement associé à des mesures fonctionnelles des symptômes de mTBI ainsi qu'à la durée des symptômes de commotion cérébrale.
Justification : Des études préliminaires montrent que le miARN est altéré chez les adultes présentant divers degrés de TBI et que l'ARN salivaire est altéré par des troubles du SNC. Ces études indiquent que le miARN à base de sérum peut être utilisé comme biomarqueur précis pour différencier les adultes avec et sans TBI. Reste à savoir si des schémas similaires peuvent être observés dans la salive des enfants après un TCCm. En outre, l'influence des variables confondantes telles que le sexe, le mécanisme de la blessure et les TBI antérieurs sur les profils d'ARN n'a pas été explorée. Les enquêteurs proposent d'étudier ces questions en examinant l'ARN salivaire de 600 enfants (âgés de cinq à vingt et un ans) avec un diagnostic clinique de mTBI (ainsi que 100 témoins appariés selon l'âge et le sexe, recrutés à la Penn State Pediatric Concussion Clinic , le service des urgences et les cliniques de soins primaires affiliées). Les enquêteurs prévoient de suivre de manière prospective 600 enfants atteints de mTBI pendant un mois après la commotion cérébrale, en suivant les symptômes subjectifs avec l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives pour enfants (SCAT-5) et les symptômes objectifs d'équilibre et de cognition. La salive sera collectée via un écouvillon à trois moments (lors de la présentation clinique initiale, 1 à 2 semaines et 4 semaines après la date du TBI initial). L'expression de l'ARN salivaire prise lors de la présentation initiale sera comparée à la durée des symptômes (où les symptômes post-commotionnels prolongés sont définis comme ceux qui durent> 4 semaines) et au caractère (tel que mesuré numériquement par l'auto-évaluation de l'inventaire des symptômes post-commotion cérébrale et la notation ClearEdge). Les chercheurs prévoient d'identifier un ensemble d'ARN salivaires qui peuvent facilement être utilisés pour prédire l'évolution clinique des patients pédiatriques suite à un diagnostic de TCLm.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven Hicks, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7175318006
- E-mail: shicks1@hmc.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Steven Hicks, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 717-531-8006
- E-mail: shicks1@hmc.psu.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 5-21 ans avec une lésion cérébrale traumatique légère survenue dans les 7 jours suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale traumatique grave
- Fracture du crâne
- Infection respiratoire supérieure concomitante
- Patients dont la langue principale n'est pas l'anglais
- Infection parodontale
- Les pupilles de l'État
- Trouble convulsif continu,
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Aucune intervention.
Collecte d'informations médicales/démographiques et d'ARN salivaire chez les enfants de 5 à 21 ans sans antécédent de traumatisme crânien léger (TCM).
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collecte de salive pour le traitement des microARN (petits ARN non codants)
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Commotion cérébrale
Collecte d'informations médicales/démographiques et d'ARN salivaire chez les enfants de 5 à 21 ans ayant des antécédents de traumatisme crânien léger (TCM).
Collecte de l'outil d'entretien d'évaluation des commotions cérébrales PCSI et des tests d'équilibre/cognitif au moment de la blessure, 1 à 2 semaines après la blessure et 4 semaines après la blessure.
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collecte de salive pour le traitement des microARN (petits ARN non codants)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de symptômes de commotion cérébrale
Délai: 4 semaines après la blessure
|
subjectif (score> 7 sur PCSI) ou objectif (score en dehors de 85 percentile sur les tests d'équilibre de l'accéléromètre ou les tests cognitifs)
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4 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profil ARN salivaire
Délai: Dans les 7 jours suivant la blessure initiale, 1 à 2 semaines après la blessure et 4 semaines après la blessure
|
mesuré avec RNAseq
|
Dans les 7 jours suivant la blessure initiale, 1 à 2 semaines après la blessure et 4 semaines après la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Hicks, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003729
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