Účinek norethisteron enanthate na recidivující bakteriální vaginózu (HCBV)
10. března 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Hormonální antikoncepce a bakteriální vaginóza (HCBV): Vliv norethisteron enanthate na recidivující bakteriální vaginózu u žen s vysokým rizikem infekce HIV v Kampale, Uganda
Navrhovaná studie Hormonální antikoncepce & BV (HCBV) bude zkoumat účinek NET-EN a DMPA na recidivující BV, vaginální mikrobiotu a zánětlivé markery u žen s vysokým rizikem HIV v Kampale v Ugandě.
Hypotézou je, že NET-EN bude vykazovat podobný příznivý účinek na recidivující BV a vaginální mikrobiotu jako DMPA, aniž by vyvolal známky zánětu sliznice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bakteriální vaginóza (BV) je vysoce rozšířená mezi ženami v Africe a je spojena s akvizicí HIV. BV byla popsána jako dysbióza nebo mikrobiální nerovnováha a je léčena metronidazolem; po léčbě se však často rychle vrací. Pro prevenci HIV u klíčových populací s vysokým rizikem infekce HIV je důležité vyvinout robustní léčebné strategie k prevenci recidivy BV.
Existují důkazy, že hormonální antikoncepce, včetně depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), snižují recidivu BV; existují však také důkazy, že DMPA zvyšuje riziko infekce HIV. Povzbuzení žen, aby začaly nebo přešly na alternativní injekční progestin, jako je norethisteron enantát (NET-EN), může zmírnit riziko HIV a zároveň snížit riziko opakované BV. Dosud nebyly publikovány žádné studie, které by zkoumaly účinek NET-EN na vaginální mikroflóru.
Navrhovaná studie bude zkoumat účinek NET-EN a DMPA na recidivující BV, vaginální mikrobiotu a zánětlivé markery u žen s vysokým rizikem HIV v rámci projektu Good Health for Women v Kampale v Ugandě. Souhlasící a způsobilé ženy budou léčeny na BV a budou randomizovány buď na kondomy NET-EN plus, nebo pouze na kondomy. Ženy, které v současnosti užívají DMPA, budou zařazeny jako pozorovací srovnávací skupina. Všichni účastníci budou vyslechnuti a vyšetřeni; budou získány vzorky na vaginální mikroflóru, sexuálně přenosné infekce a zánětlivé markery. Ženy budou sledovány po 1 týdnu a 1, 2, 3, 4 a 6 měsících. Primárními výsledky budou rozdíly ve shlucích vaginální mikrobioty, době do recidivy BV a zánětlivých markerech. Bude proveden kvalitativní výzkum za účelem posouzení přijatelnosti a dodržování NET-EN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- MRC/UVRI Mengo Clinic and Research Station
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BV pozitivní podle skóre Nugent
- HIV negativní
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná nebo užíváte spolehlivou antikoncepci (např. injekční přípravky, nitroděložní tělíska, implantáty, perorální antikoncepční pilulky)
- Touha otěhotnět v příštím roce
- Anamnéza podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
- Kontraindikace antikoncepce obsahující pouze progestin
- Kvůli jazykové bariéře nebo psychickým obtížím nemůžete porozumět materiálu souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norethisteron enanthate plus kondomy
200 mg norethisteron enanthate intramuskulárně každých osm týdnů při zařazení, 2 a 4 měsíce.
Poradenství a kondomy budou poskytovány při zápisu, 1, 2, 3 a 4 měsíce.
|
Noristerat® 200 mg, roztok pro intramuskulární injekci podávaný každých 8 týdnů
Ostatní jména:
Latexové mužské kondomy
|
|
Aktivní komparátor: Pouze kondomy
Poradenství a kondomy budou poskytovány při zápisu, 1, 2, 3 a 4 měsíce.
|
Latexové mužské kondomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do diagnózy recidivující BV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální podíl účastníků s dominujícím klastrem Lactobacillus
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Koncentrace markerů pro zánět
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvacet čtyři rozpustných imunitních proteinů bude kvantifikováno interním multiplexním imunotestem na kuličkách včetně interleukinu (IL)-1α, IL1β, IL-2, IL4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-12, IL- 15, IL16, IFN-g, MIP-1β, SDF1β, TNF-α, IP-10, RANTES, GM-CSF, G-CSF, MIG, IFN-β, TGF-β, MCP-1, MCP-2 MIP-3a a další imunitní proteiny podle potřeby.
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost norethisteron enanthate měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanna C Francis, MSc MPH PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vodstrcil LA, Hocking JS, Law M, Walker S, Tabrizi SN, Fairley CK, Bradshaw CS. Hormonal contraception is associated with a reduced risk of bacterial vaginosis: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Sep 4;8(9):e73055. doi: 10.1371/journal.pone.0073055. eCollection 2013.
- Bradshaw CS, Morton AN, Hocking J, Garland SM, Morris MB, Moss LM, Horvath LB, Kuzevska I, Fairley CK. High recurrence rates of bacterial vaginosis over the course of 12 months after oral metronidazole therapy and factors associated with recurrence. J Infect Dis. 2006 Jun 1;193(11):1478-86. doi: 10.1086/503780. Epub 2006 Apr 26.
- Mitchell C, Marrazzo J. Bacterial vaginosis and the cervicovaginal immune response. Am J Reprod Immunol. 2014 Jun;71(6):555-63. doi: 10.1111/aji.12264.
- Francis SC, Looker C, Vandepitte J, Bukenya J, Mayanja Y, Nakubulwa S, Hughes P, Hayes RJ, Weiss HA, Grosskurth H. Bacterial vaginosis among women at high risk for HIV in Uganda: high rate of recurrent diagnosis despite treatment. Sex Transm Infect. 2016 Mar;92(2):142-8. doi: 10.1136/sextrans-2015-052160. Epub 2015 Aug 7.
- Bradshaw CS, Brotman RM. Making inroads into improving treatment of bacterial vaginosis - striving for long-term cure. BMC Infect Dis. 2015 Jul 29;15:292. doi: 10.1186/s12879-015-1027-4.
- Morrison CS, Chen PL, Kwok C, Baeten JM, Brown J, Crook AM, Van Damme L, Delany-Moretlwe S, Francis SC, Friedland BA, Hayes RJ, Heffron R, Kapiga S, Karim QA, Karpoff S, Kaul R, McClelland RS, McCormack S, McGrath N, Myer L, Rees H, van der Straten A, Watson-Jones D, van de Wijgert JH, Stalter R, Low N. Hormonal contraception and the risk of HIV acquisition: an individual participant data meta-analysis. PLoS Med. 2015 Jan 22;12(1):e1001778. doi: 10.1371/journal.pmed.1001778. eCollection 2015 Jan.
- Govender Y, Avenant C, Verhoog NJ, Ray RM, Grantham NJ, Africander D, Hapgood JP. The injectable-only contraceptive medroxyprogesterone acetate, unlike norethisterone acetate and progesterone, regulates inflammatory genes in endocervical cells via the glucocorticoid receptor. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e96497. doi: 10.1371/journal.pone.0096497. eCollection 2014.
- Morrison C, Fichorova RN, Mauck C, Chen PL, Kwok C, Chipato T, Salata R, Doncel GF. Cervical inflammation and immunity associated with hormonal contraception, pregnancy, and HIV-1 seroconversion. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jun 1;66(2):109-17. doi: 10.1097/QAI.0000000000000103.
- Butler AR, Smith JA, Polis CB, Gregson S, Stanton D, Hallett TB. Modelling the global competing risks of a potential interaction between injectable hormonal contraception and HIV risk. AIDS. 2013 Jan 2;27(1):105-113. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835a5a52.
- Devoize JL, Sztark G, Mehou-Loko A, Foo Cheung L, Joyes B. [Neurological manifestation of multiple cholesterol embolization syndrome: Value of MRI diffusion sequence]. Rev Neurol (Paris). 2013 Nov;169(11):913-6. doi: 10.1016/j.neurol.2012.11.006. Epub 2013 Mar 21. No abstract available. French.
- Draper BH, Morroni C, Hoffman M, Smit J, Beksinska M, Hapgood J, Van der Merwe L. Depot medroxyprogesterone versus norethisterone oenanthate for long-acting progestogenic contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005214. doi: 10.1002/14651858.CD005214.pub2.
- Polis CB, Curtis KM, Hannaford PC, Phillips SJ, Chipato T, Kiarie JN, Westreich DJ, Steyn PS. An updated systematic review of epidemiological evidence on hormonal contraceptive methods and HIV acquisition in women. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2665-2683. doi: 10.1097/QAD.0000000000001228.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Norethindron
- Norethindron acetát
- Norethindron enanthate
Další identifikační čísla studie
- QA906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje od souhlasných účastníků budou zpřístupněny třetím stranám v souladu s požadavky na data otevřeného přístupu po období výhradního používání výzkumnými pracovníky studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .