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Die Wirkung von Norethisteron Enanthate auf rezidivierende bakterielle Vaginose (HCBV)

10. März 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Hormonelle Kontrazeption und bakterielle Vaginose (HCBV): Die Wirkung von Norethisteron Enanthate auf rezidivierende bakterielle Vaginose bei Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion in Kampala, Uganda

Die vorgeschlagene Studie, Hormonal Contraception & BV (HCBV), wird die Wirkung von NET-EN und DMPA auf rezidivierende BV, vaginale Mikrobiota und Entzündungsmarker bei Frauen mit hohem HIV-Risiko in Kampala, Uganda, untersuchen. Die Hypothese ist, dass NET-EN eine ähnliche positive Wirkung auf rezidivierende BV und vaginale Mikrobiota zeigt wie DMPA, ohne Anzeichen einer Schleimhautentzündung hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bakterielle Vaginose (BV) ist bei Frauen in Afrika weit verbreitet und wird mit einer HIV-Erkrankung in Verbindung gebracht. BV wurde als Dysbiose oder mikrobielles Ungleichgewicht beschrieben und wird mit Metronidazol behandelt; Nach der Behandlung tritt sie jedoch häufig schnell wieder auf. Die Entwicklung robuster Behandlungsstrategien zur Vorbeugung einer rezidivierenden BV ist wichtig für die HIV-Prävention in Schlüsselpopulationen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion.

Es gibt Hinweise darauf, dass hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), das BV-Rezidiv verringern; Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass DMPA das Risiko einer HIV-Infektion erhöht. Die Ermutigung von Frauen, mit einem alternativen injizierbaren Gestagen wie Norethisteron Enantat (NET-EN) zu beginnen oder zu wechseln, kann das HIV-Risiko mindern und gleichzeitig das Risiko einer wiederkehrenden BV verringern. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Wirkung von NET-EN auf die vaginale Mikrobiota untersucht haben.

Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung von NET-EN und DMPA auf rezidivierende BV, vaginale Mikrobiota und Entzündungsmarker bei Frauen mit hohem HIV-Risiko im Projekt „Gute Gesundheit für Frauen“ in Kampala, Uganda, untersuchen. Einwilligende und geeignete Frauen werden wegen BV behandelt und randomisiert entweder NET-EN plus Kondome oder nur Kondome. Frauen, die derzeit DMPA anwenden, werden als beobachtender Vergleichsarm aufgenommen. Alle Teilnehmer werden befragt und untersucht; Proben für vaginale Mikrobiota, sexuell übertragbare Infektionen und Entzündungsmarker werden erhalten. Frauen werden nach 1 Woche und 1, 2, 3, 4 und 6 Monaten nachuntersucht. Die primären Ergebnisse werden Unterschiede in vaginalen Mikrobiota-Clustern, Zeit bis zum Wiederauftreten von BV und Entzündungsmarkern sein. Es werden qualitative Untersuchungen durchgeführt, um die Akzeptanz und Einhaltung von NET-EN zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MRC/UVRI Mengo Clinic and Research Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BV positiv nach Nugent-Score
  • HIV-negativ
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder mit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (z. Injektionsmittel, Intrauterinpessar, Implantat, orale Kontrazeptiva)
  • Wunsch nach einer Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Geschichte der Tubenligatur oder Hysterektomie
  • Kontraindikation für reine Gestagen-Kontrazeptiva
  • Aufgrund von Sprachbarrieren oder psychologischen Schwierigkeiten kann das Einwilligungsmaterial nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norethisterone enanthate plus Kondome
200 mg Norethisteronenanthat intramuskulär alle acht Wochen bei der Einschreibung, 2 und 4 Monate. Beratung und Kondome werden bei der Einschreibung, 1, 2, 3 und 4 Monaten zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Norethisteron enantate
Noristerat® 200 mg, Lösung zur intramuskulären Injektion, gegeben alle 8 Wochen
Andere Namen:
  • Noristerat
Gerät: Kondome
Kondome aus Latex für Männer
Aktiver Komparator: Nur Kondome
Beratung und Kondome werden bei der Einschreibung, 1, 2, 3 und 4 Monaten zur Verfügung gestellt.
Gerät: Kondome
Kondome aus Latex für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose einer rezidivierenden BV
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Lactobacillus-dominantem Cluster
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Konzentration von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 6 Monate
Vierundzwanzig lösliche Immunproteine ​​werden durch einen hauseigenen Multiplex-Bead-Immunoassay quantifiziert, einschließlich Interleukin(IL)-1α, IL1β, IL-2, IL4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-12, IL- 15, IL16, IFN-g, MIP-1β, SDF1β, TNF-α, IP-10, RANTES, GM-CSF, G-CSF, MIG, IFN--β, TGF-β, MCP-1, MCP-2 , MIP-3α und gegebenenfalls andere Immunproteine.
6 Monate
Akzeptanz von Norethisteron Enantat, gemessen durch qualitative Interviews
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Imperial College London
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
University of Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanna C Francis, MSc MPH PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QA906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von einwilligenden Teilnehmern werden nach einer Zeit der ausschließlichen Nutzung durch die Studienprüfer gemäß den Open-Access-Datenanforderungen Dritten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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