Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ noretysteronu enanthate na nawracające bakteryjne zapalenie pochwy (HCBV)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Antykoncepcja hormonalna i bakteryjne zapalenie pochwy (HCBV): wpływ noretysteronu enanthate na nawracające bakteryjne zapalenie pochwy wśród kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Kampali w Ugandzie

Proponowane badanie, Hormonalna antykoncepcja i BV (HCBV), zbada wpływ NET-EN i DMPA na nawracające BV, mikroflorę pochwy i markery stanu zapalnego wśród kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Kampali w Ugandzie. Hipoteza jest taka, że ​​NET-EN wykaże podobny korzystny wpływ na nawrotową BV i mikroflorę pochwy jak DMPA, bez wywoływania objawów zapalenia błony śluzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest bardzo rozpowszechnione wśród kobiet w Afryce i wiąże się z zakażeniem wirusem HIV. BV została opisana jako dysbioza lub brak równowagi mikrobiologicznej i jest leczona metronidazolem; jednak po leczeniu często szybko powraca. Opracowanie solidnych strategii leczenia w celu zapobiegania nawrotom BV jest ważne dla zapobiegania HIV w kluczowych populacjach o wysokim ryzyku zakażenia HIV.

Istnieją dowody na to, że hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym octan medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA), zmniejszają nawroty BV; istnieją jednak również dowody na to, że DMPA zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV. Zachęcanie kobiet do rozpoczęcia lub przejścia na alternatywny progestagen do wstrzykiwań, taki jak enantat noretysteronu (NET-EN), może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV, jednocześnie zmniejszając ryzyko nawrotu BV. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań oceniających wpływ NET-EN na mikroflorę pochwy.

Proponowane badanie będzie dotyczyć wpływu NET-EN i DMPA na nawracające BV, mikroflorę pochwy i markery zapalne wśród kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w ramach projektu Good Health for Women w Kampali w Ugandzie. Kobiety, które wyrażą zgodę i kwalifikują się, będą leczone z powodu BV i losowo przydzielane do grupy NET-EN plus prezerwatywy lub tylko prezerwatywy. Kobiety obecnie stosujące DMPA zostaną zarejestrowane jako obserwacyjna grupa porównawcza. Wszyscy uczestnicy zostaną przesłuchani i zbadani; zostaną pobrane próbki mikrobiomu pochwy, infekcji przenoszonych drogą płciową i markerów stanu zapalnego. Kobiety będą obserwowane po 1 tygodniu i 1, 2, 3, 4 i 6 miesiącach. Głównymi wynikami będą różnice w skupiskach mikroflory pochwy, czas do nawrotu BV i markery stanu zapalnego. Przeprowadzone zostaną badania jakościowe w celu oceny akceptowalności i przestrzegania NET-EN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MRC/UVRI Mengo Clinic and Research Station

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BV pozytywny według wyniku Nugenta
  • HIV-ujemny
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Będąca w ciąży lub stosująca skuteczną antykoncepcję (np. zastrzyki, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty, doustne tabletki antykoncepcyjne)
  • Pragnienie ciąży w następnym roku
  • Historia podwiązania jajowodów lub histerektomii
  • Przeciwwskazanie do środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen
  • Niemożność zrozumienia materiału zgody z powodu bariery językowej lub trudności psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Norethisterone enanthate plus prezerwatywy
200 mg noretysteronu enanthate domięśniowo co osiem tygodni podczas rejestracji, 2 i 4 miesiące. Poradnictwo i prezerwatywy zostaną dostarczone podczas rejestracji, 1, 2, 3 i 4 miesięcy.
Lek: Enantan noretysteronu
Noristerat® 200mg, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych podawany co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Noristerat
Urządzenie: Prezerwatywy
Męskie prezerwatywy lateksowe
Aktywny komparator: Tylko prezerwatywy
Poradnictwo i prezerwatywy zostaną dostarczone podczas rejestracji, 1, 2, 3 i 4 miesięcy.
Urządzenie: Prezerwatywy
Męskie prezerwatywy lateksowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do rozpoznania nawracającego BV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z klastrem dominującym Lactobacillus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Stężenie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwadzieścia cztery rozpuszczalne białka odpornościowe zostaną oznaczone ilościowo za pomocą wewnętrznego testu immunologicznego typu multiplex, w tym interleukiny (IL)-1α, IL1β, IL-2, IL4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-12, IL- 15, IL16, IFN-g, MIP-1β, SDF1β, TNF-α, IP-10, RANTES, GM-CSF, G-CSF, MIG, IFN-β, TGF-β, MCP-1, MCP-2 , MIP-3α i inne odpowiednie białka odpornościowe.
6 miesięcy
Akceptowalność enantanu noretysteronu mierzona wywiadami jakościowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Imperial College London
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
University of Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanna C Francis, MSc MPH PHD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QA906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane od uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną udostępnione stronom trzecim zgodnie z wymogami dotyczącymi danych w ramach otwartego dostępu po okresie wyłącznego wykorzystania przez badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj