Bioimunoterapie první linie s thymosinem alfa 1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací EGFR, kteří užívají standardní léčbu
16. září 2016 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals
Fáze I: zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávkovacích režimů Thymosinu alfa 1 u pacientů s pokročilou mutací EGFR pozitivní NSCLC na standardní péči (SoC).
Fáze II: zhodnoťte účinnost Thymosinu alfa 1 z hlediska PFS u pacientů s pokročilým EGFR mutantním NSCLC užívajících SoC ve srovnání se samotným SoC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I/Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami ke stanovení bezpečnosti/snášenlivosti/účinnosti Thymosinu alfa 1 u pacientů se senzibilizujícím NSCLC s pozitivní mutací EGFR užívajících SoC versus SoC samotný.
Studie bude prováděna na subjektech se senzibilizující mutací EGFR pozitivní na nemalobuněčný karcinom plic.
Subjekty se senzibilizující mutací EGFR pozitivní NSCLC budou podrobeny screeningu na způsobilost zapojeným klinickým centrem.
Studie bude probíhat ve dvou částech.
Ve fázi I budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou různých dávkovacích režimů Thymosinu alfa 1 po dobu léčby 4 měsíce.
Po dokončení fáze I budou data přezkoumána a jeden režim dávkování bude převeden do fáze II.
Ve fázi II budou pacienti randomizováni k léčbě SoC nebo Thymosin alfa 1 plus SoC po dobu léčby 12 měsíců.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frosinone, Itálie
- Azienda Sanitaria Locale Frosinone
-
Milan, Itálie
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Itálie
- Roma_Campus Bio-Medico
-
Rome, Itálie
- Sant'Andrea Hospital
-
Torino, Itálie
- Presidio Sanitario San Camillo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Histologické nebo cytologické potvrzení NSCLC (může být z počáteční diagnózy NSCLC nebo následné biopsie). Do studie mohou být zahrnuti pouze pacienti s dostupnými vzorky tkáně (minimální charakteristiky vzorku viz hlavní podrobnosti v části 8)
- Aktivující mutace EGFR diagnóza stadia IIIB (s cytologicky prokázaným pleurálním výpotkem nebo perikardiálním výpotkem) nebo metastatického NSCLC, které nelze kurativní chirurgii nebo radioterapii
- Onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v lézi, která nebyla dříve ozářena nebo s neměřitelným onemocněním (neměřitelné onemocnění pouze pro fázi I)
- Eastern Cooperative Oncology Group - výkonnostní stav (ECOG-PS) 0-2
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l (L) a krevních destiček > 100 x 109/l
- Hladina bilirubinu buď normální, nebo <1,5 x ULN
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) <2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Sérový kreatinin <1,5 x ULN
- Účinná antikoncepce pro pacienty i pacienty, pokud existuje riziko početí
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s analýzou biologických markerů (registrace)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba Thymosinem alfa-1
- Předchozí chemoterapie recidivujícího a/nebo metastatického NSCLC. Neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud mezi ukončením chemoterapie a randomizací uplynulo alespoň 12 měsíců.
- Předchozí léčba pomocí receptoru epidermálního růstového faktoru zaměřeného na malé molekuly nebo protilátky
- Radioterapie během 14 dnů před podáním léku, s výjimkou následujících případů:
- Paliativní záření do jiných orgánů než hrudníku může být povoleno až 2 týdny před podáním léku a
- Jednodávková paliativní léčba symptomatických metastáz mimo výše uvedenou dávku, která bude projednána se sponzorem před zařazením.
- Pacienti s dříve diagnostikovanými a léčenými metastázami do CNS nebo kompresí míchy mohou být zváženi, pokud mají známky klinicky stabilního onemocnění (SD) (žádná léčba steroidy nebo snižování dávky steroidů) po dobu alespoň 28 dnů
- Pacienti s toxicitou, která se nevrátila (alespoň) na stupeň 1
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Známá těžká přecitlivělost na TKI
- Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
- Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (ILD) (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí nebo pacienti s nekomplikovanou progresivní lymfangitickou karcinomatózou)
- Jak posoudil zkoušející, jakékoli známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
- Podle posouzení vyšetřovatele jakékoli zánětlivé změny povrchu oka
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Thymalfasin biw plus SoC (inhibitor tyrosinkinázy)
Dvakrát týdně thymalfasin
|
Ve fázi I budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou různých dávkovacích režimů Thymosinu alfa 1 po dobu léčby 4 měsíce.
Po dokončení fáze I budou data přezkoumána a jeden režim dávkování bude převeden do fáze II.
Ostatní jména:
Ve fázi II budou pacienti randomizováni k léčbě SoC nebo Thymosin alfa 1 plus SoC po dobu léčby 12 měsíců.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Thymalfasin plus SoC (inhibitor tyrosinkinázy)
5krát týdně thymalfasin
|
Ve fázi I budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou různých dávkovacích režimů Thymosinu alfa 1 po dobu léčby 4 měsíce.
Po dokončení fáze I budou data přezkoumána a jeden režim dávkování bude převeden do fáze II.
Ostatní jména:
Ve fázi II budou pacienti randomizováni k léčbě SoC nebo Thymosin alfa 1 plus SoC po dobu léčby 12 měsíců.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SoC (inhibitor tyrosinkinázy)
12 měsíců
|
Ve fázi II budou pacienti randomizováni k léčbě SoC nebo Thymosin alfa 1 plus SoC po dobu léčby 12 měsíců.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 18 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Paolo Marchetti, MD, S. Andrea Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Adjuvans, Imunologická
- Gefitinib
- Afatinib
- Thymalfasin
Další identifikační čísla studie
- SCI-Ta1-NSCLC-P1/2-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .