Førstelinjes bioimmunterapi med Thymosin Alpha 1 hos patienter med sensibiliserende EGFR-mutation Positiv ikke-småcellet lungekræft, der tager standardbehandling

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af NSCLC (kan være fra indledende diagnose af NSCLC eller efterfølgende biopsi). Kun patienter med tilgængelige vævsprøver må inkluderes i undersøgelsen (se større detaljer i afsnit 8 for minimumsprøvekarakteristika)
• Aktiverende mutationer af EGFR-diagnose af trin IIIB (med cytologisk bevist pleural effusion eller perikardiel effusion) eller metastatisk NSCLC, der ikke er modtagelige for helbredende kirurgi eller strålebehandling
• Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) i en læsion, der ikke tidligere er bestrålet eller ikke-målbar sygdom (ikke målbar sygdom kun for fase I)
• Eastern Cooperative Oncology Group - præstationsstatus (ECOG-PS) 0-2
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/liter (L) og blodplader > 100 x 109/L
• Bilirubinniveau enten normalt eller <1,5 x ULN
• AST (SGOT) og ALT (SGPT) <2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
• Serum kreatinin <1,5 x ULN
• Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige patienter, hvis der er risiko for befrugtning
• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til analyse af biologiske markører (registrering)

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med Thymosin alpha-1
• Forudgående kemoterapi for recidiverende og/eller metastatisk NSCLC. Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der er gået mindst 12 måneder mellem afslutning af kemoterapi og randomisering.
• Forudgående behandling med Epidermal Growth Factor Receptor rettet mod små molekyler eller antistoffer
• Strålebehandling inden for 14 dage før lægemiddeladministration, undtagen som følger:
• Palliativ stråling til andre organer end brystet kan tillades op til 2 uger før lægemiddeladministration, og
• Enkeltdosis palliativ behandling for symptomatisk metastaser uden for ovenstående tillæg skal drøftes med sponsor inden tilmelding.
• Patienter med tidligere diagnosticerede og behandlede CNS-metastaser eller rygmarvskompression kan overvejes, hvis de har tegn på klinisk stabil sygdom (SD) (ingen steroidbehandling eller steroiddosis nedtrappes) i mindst 28 dage
• Patienter med toksicitet, der ikke er kommet tilbage (i det mindste) til grad 1
• Graviditet eller mistanke om graviditet
• Kendt svær overfølsomhed over for TKI
• Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
• Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske eller patienter med ukompliceret progressiv lymfangitisk karcinomatose, behøver ikke udelukkes)
• Som bedømt af investigator, ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
• Som bedømt af investigator, eventuelle inflammatoriske ændringer i øjets overflade
• Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen