Bioinmunoterapia de primera línea con timosina alfa 1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva de EGFR sensibilizante que reciben terapia de atención estándar

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Confirmación histológica o citológica de NSCLC (puede ser a partir del diagnóstico inicial de NSCLC o una biopsia posterior). Solo los pacientes con muestras de tejido disponibles pueden incluirse en el estudio (consulte los detalles principales en la sección 8 para conocer las características mínimas de la muestra)
• Mutaciones activadoras de EGFR con diagnóstico de estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico comprobado citológicamente) o NSCLC metastásico, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia
• Enfermedad medible por Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) en una lesión no irradiada previamente o enfermedad no medible (enfermedad no medible solo para Fase I)
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este - estado funcional (ECOG-PS) 0-2
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/litro (L) y plaquetas > 100 x 109/L
• Nivel de bilirrubina normal o <1,5 x LSN
• AST (SGOT) y ALT (SGPT) <2,5 x ULN (≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas)
• Creatinina sérica <1,5 x LSN
• Anticoncepción eficaz tanto para pacientes masculinos como femeninos, si existe riesgo de concepción
• Provisión de consentimiento informado por escrito para el análisis de marcadores biológicos (registro)

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con timosina alfa-1
• Quimioterapia previa para NSCLC recidivante y/o metastásico. Se permite la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante si han transcurrido al menos 12 meses entre el final de la quimioterapia y la aleatorización.
• Tratamiento previo con el receptor del factor de crecimiento epidérmico dirigido a moléculas pequeñas o anticuerpos
• Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco, excepto en los siguientes casos:
• Se puede permitir la radiación paliativa a órganos que no sean el tórax hasta 2 semanas antes de la administración del fármaco, y
• El tratamiento paliativo de dosis única para la metástasis sintomática fuera de lo permitido se discutirá con el patrocinador antes de la inscripción.
• Los pacientes con metástasis del SNC o compresión de la médula espinal previamente diagnosticadas y tratadas pueden ser considerados si tienen evidencia de enfermedad clínicamente estable (SD) (sin terapia con esteroides o dosis de esteroides que se reducen gradualmente) durante al menos 28 días.
• Pacientes con toxicidades que no han regresado (al menos) a grado 1
• Embarazo o sospecha de embarazo
• Hipersensibilidad grave conocida a TKI
• Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
• Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos o pacientes con carcinomatosis linfangítica progresiva no complicada)
• A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
• A juicio del investigador, cualquier cambio inflamatorio de la superficie del ojo
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio.